Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Thoratecs studie för att minska drivlinetrauma genom stabilisering och hantering av utgångsplatser (RESIST)

23 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Minska drivlinjetrauma genom Stabilization and Exit Site Management (RESIST) pilotstudieprotokoll

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av ett Percutaneous Lead Management Kit för HeartMate II drivlinastabilisering och exit site management.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Percutaneous Lead Management Kit är en kombination av kommersiellt tillgängliga komponenter som är förpackade tillsammans i ett kit som ska användas för HeartMate II-drivlinans utgångsställe, rengöring, förband och stabilisering. RESIST-studien är en prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera bärbarheten och användbarheten av Percutaneous Lead Management Kit. Utvärdering av Percutaneous Lead Management Kit för bärbarhet och användbarhet kommer att utföras i 30 dagar från registreringen. Studiepatienter kommer också att följas i upp till 6 månader för eventuella tecken på drivlinainfektion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ventrikulär Assist Device klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • 16 år eller äldre
  • Stöds av HeartMate II LVAD kontinuerligt i minst 6 månader och inte för närvarande på sjukhus
  • Kommer att fortsätta med LVAD-stöd i minst 30 dagar till
  • Ingen drivlina eller systemisk infektion
  • Vill och kan utföra förbandsbyten minst en gång var 7:e dag i 30 dagar
  • Kan fylla i studieformulär
  • Kan använda en digitalkamera
  • Villig att återvända till kliniken för sista studiebesök om 30 dagar

Exklusions kriterier:

  • Hög risk för bristande efterlevnad
  • Pågående mekaniskt cirkulationsstöd annat än HeartMate II LVAD
  • Känslighet för satskomponenter
  • Hudtillstånd som kan reagera på kitkomponentlim
  • Använder redan alla komponenter i Percutaneous Lead Management Kit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demonstration av bärbarheten och användbarheten av Percutaneous Lead Management Kit
Tidsram: Upp till 30 dagar
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar på alla komponenter för Perkutan Lead Management Kit
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Bevis på drivlinainfektion
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Hållbarheten hos Perkutan Lead Management Kits infektionsreducering och stabilisering
Tidsram: Upp till 7 dagars kontinuerlig användning av kit
Upp till 7 dagars kontinuerlig användning av kit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Samarbetspartners

Thoratec Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TC06072011-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vänster kammare Assist Device

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera