Lo studio Thoratec sulla riduzione del trauma della linea di trasmissione attraverso la stabilizzazione e la gestione del sito di uscita (RESIST)
23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Ridurre il trauma della linea di trasmissione attraverso il protocollo di studio pilota RESIST (Stabilization and Exit Site Management).
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un kit di gestione dell'elettrocatetere percutaneo per la stabilizzazione della linea di trasmissione HeartMate II e la gestione del sito di uscita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il kit per la gestione dell'elettrocatetere percutaneo è una combinazione di componenti disponibili in commercio che sono confezionati insieme in un kit da utilizzare per la pulizia, la medicazione e la stabilizzazione del sito di uscita della linea di trasmissione HeartMate II.
Lo studio RESIST è uno studio prospettico, non randomizzato per valutare la vestibilità e l'usabilità del kit per la gestione dell'elettrocatetere percutaneo.
La valutazione del kit per la gestione dell'elettrocatetere percutaneo per la vestibilità e l'usabilità verrà eseguita per 30 giorni dall'arruolamento.
I pazienti dello studio saranno inoltre seguiti per un massimo di 6 mesi per qualsiasi evidenza di infezione della trasmissione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Clinica del dispositivo di assistenza ventricolare
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- 16 anni o più
- Supportato da HeartMate II LVAD ininterrottamente per almeno 6 mesi e attualmente non ricoverato in ospedale
- Continuerà con il supporto LVAD per almeno altri 30 giorni
- Nessuna trasmissione o infezione sistemica
- Disponibilità e capacità di eseguire cambi di medicazione del kit almeno una volta ogni 7 giorni per 30 giorni
- Può compilare moduli di studio
- Può usare una fotocamera digitale
- Disponibilità a tornare in clinica per la visita di studio finale tra 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Alto rischio di non conformità
- Supporto circolatorio meccanico continuo diverso da HeartMate II LVAD
- Sensibilità ai componenti del kit
- Condizione della pelle che può reagire agli adesivi dei componenti del kit
- Utilizza già tutti i componenti del kit per la gestione dell'elettrocatetere percutaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrazione della vestibilità e dell'usabilità del kit per la gestione dell'elettrocatetere percutaneo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di reazioni avverse a qualsiasi componente del kit per la gestione dell'elettrocatetere percutaneo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Evidenza di infezione della trasmissione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Durabilità della mitigazione e stabilizzazione delle infezioni del kit per la gestione dell'elettrocatetere percutaneo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni di utilizzo continuo del kit
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Fino a 7 giorni di utilizzo continuo del kit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TC06072011-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Kit per la gestione dell'elettrocatetere percutaneo
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