A Thoratec csökkenti a hajtáslánc-traumát a stabilizálással és a kilépési helyszín kezelésével (RESIST)
2022. június 23. frissítette: Abbott Medical Devices
Csökkentse a hajtáslánc-traumát a stabilizálás és a kilépési helyszín menedzsment (RESIST) kísérleti vizsgálati protokoll segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Percutan Lead Management Kit megvalósíthatóságát a HeartMate II hajtáslánc stabilizálásához és a kilépési helyszín kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Percutaneous Lead Management Kit a kereskedelemben kapható komponensek kombinációja, amelyek egy készletbe vannak csomagolva, amelyeket a HeartMate II hajtáslánc kilépési helyének tisztításához, kötözéséhez és stabilizálásához használnak.
A RESIST tanulmány egy prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a Percutaneous Lead Management Kit viselhetőségének és használhatóságának értékelésére.
A Percutaneous Lead Management Kit hordhatósági és használhatósági értékelését a regisztrációtól számított 30 napig végzik el.
A vizsgálatban részt vevő betegeket 6 hónapig követik a hajtáslánc-fertőzés bármely jele miatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kamrai Assist Device klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- 16 éves vagy idősebb
- A HeartMate II LVAD folyamatosan támogatja legalább 6 hónapig, és jelenleg nincs kórházban
- Még legalább 30 napig LVAD-támogatásban lesz része
- Nincs hajtáslánc vagy szisztémás fertőzés
- Hajlandó és képes végrehajtani a kötszercsere legalább 7 naponta egyszer 30 napon keresztül
- Tanulmányi űrlapokat tud kitölteni
- Használhat digitális fényképezőgépet
- Hajlandó visszatérni a klinikára 30 napon belüli utolsó tanulmányi látogatásra
Kizárási kritériumok:
- A meg nem felelés magas kockázata
- Folyamatos mechanikus keringési támogatás a HeartMate II LVAD kivételével
- Érzékenység a készlet összetevőire
- Bőrbetegség, amely reagálhat a készlet alkotóelemeinek ragasztóira
- Már használja a Percutaneous Lead Management Kit összes összetevőjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Percutaneous Lead Management Kit viselhetőségének és használhatóságának bemutatása
Időkeret: Akár 30 napig
|
Akár 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Percutaneous Lead Management Kit bármely összetevőjével kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
A hajtáslánc fertőzésének bizonyítéka
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
A Percutaneous Lead Management Kit fertőzés mérséklésének és stabilizálásának tartóssága
Időkeret: Akár 7 napos folyamatos készlethasználat
|
Akár 7 napos folyamatos készlethasználat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TC06072011-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .