Studie Thoratec Snížení traumatu hnacího ústrojí prostřednictvím stabilizace a řízení výstupního místa (RESIST)
23. června 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Snižte traumata hnacího ústrojí prostřednictvím protokolu pilotní studie stabilizace a řízení výstupního místa (RESIST).
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost sady pro správu perkutánní elektrody pro stabilizaci hnacího ústrojí HeartMate II a správu místa výstupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sada pro správu perkutánní elektrody je kombinací komerčně dostupných součástí, které jsou společně zabaleny v sadě pro použití k čištění, převazování a stabilizaci výstupního místa hnacího ústrojí HeartMate II.
Studie RESIST je prospektivní, nerandomizovaná studie k hodnocení nositelnosti a použitelnosti sady pro správu perkutánní elektrody.
Hodnocení nositelnosti a použitelnosti sady pro správu perkutánní elektrody bude prováděno po dobu 30 dnů od registrace.
Pacienti ve studii budou také sledováni po dobu až 6 měsíců za účelem zjištění jakýchkoli známek infekce hnacího ústrojí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika komorového asistenčního přístroje
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- 16 let nebo starší
- Podporováno HeartMate II LVAD nepřetržitě po dobu nejméně 6 měsíců a v současné době není hospitalizováno
- Podpora LVAD bude pokračovat minimálně dalších 30 dní
- Žádná hnací soustava nebo systémová infekce
- Ochota a schopnost provádět výměnu obvazu alespoň jednou za 7 dní po dobu 30 dní
- Umí vyplnit studijní formuláře
- Lze použít digitální fotoaparát
- Ochota vrátit se na kliniku na závěrečnou studijní návštěvu za 30 dní
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko nedodržení
- Pokračující mechanická podpora oběhu jiná než HeartMate II LVAD
- Citlivost na komponenty soupravy
- Stav kůže, který může reagovat na lepidla komponent sady
- Již používáte všechny součásti sady Percutaneous Lead Management Kit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ukázka nositelnosti a použitelnosti sady pro správu perkutánní elektrody
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích reakcí na jakékoli součásti sady pro správu perkutánní elektrody
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Důkaz infekce hnacího ústrojí
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Trvanlivost soupravy pro správu perkutánní elektrody pro zmírnění a stabilizaci infekce
Časové okno: Až 7 dní nepřetržitého používání sady
|
Až 7 dní nepřetržitého používání sady
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TC06072011-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .