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Thoratecs Studie zur Reduzierung von Traumata im Antriebsstrang durch Stabilisierung und Exit-Site-Management (RESIST)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Reduzieren Sie Traumata im Antriebsstrang durch das Pilotstudienprotokoll „Stabilization and Exit Site Management“ (RESIST).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit eines perkutanen Lead-Management-Kits für die Stabilisierung des HeartMate II-Antriebsstrangs und die Verwaltung der Austrittsstelle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Percutaneous Lead Management Kit ist eine Kombination aus im Handel erhältlichen Komponenten, die in einem Kit verpackt sind und für die Reinigung, den Verband und die Stabilisierung der Austrittsstelle des HeartMate II-Antriebsstrangs verwendet werden. Die RESIST-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Tragbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Percutaneous Lead Management Kit. Die Bewertung des Percutaneous Lead Management Kits hinsichtlich Tragbarkeit und Benutzerfreundlichkeit wird 30 Tage lang ab der Registrierung durchgeführt. Studienpatienten werden außerdem bis zu 6 Monate lang auf Anzeichen einer Antriebsstranginfektion beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Herzunterstützungsgeräte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 16 Jahre oder älter
  • Unterstützt durch HeartMate II LVAD seit mindestens 6 Monaten und derzeit nicht im Krankenhaus
  • Wird noch mindestens 30 Tage lang von LVAD unterstützt
  • Kein Antriebsstrang oder systemische Infektion
  • Bereit und in der Lage, den Verbandswechsel 30 Tage lang mindestens alle 7 Tage durchzuführen
  • Kann Studienformulare ausfüllen
  • Kann eine Digitalkamera verwenden
  • Bereit, in 30 Tagen zum letzten Studienbesuch in die Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Risiko für Nichteinhaltung
  • Laufende mechanische Kreislaufunterstützung außer HeartMate II LVAD
  • Empfindlichkeit gegenüber Kit-Komponenten
  • Hautzustand, der auf die Klebstoffe der Kit-Komponenten reagieren kann
  • Ich verwende bereits alle Komponenten des Percutaneous Lead Management Kit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstration der Tragbarkeit und Benutzerfreundlichkeit des Percutaneous Lead Management Kit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen auf Komponenten des Percutaneous Lead Management Kits
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Hinweise auf eine Antriebsstranginfektion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Haltbarkeit der Infektionsminderung und -stabilisierung des Percutaneous Lead Management Kits
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage ununterbrochener Kit-Gebrauch
Bis zu 7 Tage ununterbrochener Kit-Gebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Mitarbeiter

Thoratec Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TC06072011-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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