Thoratec reduz o trauma da linha de transmissão por meio da estabilização e estudo de gerenciamento do local de saída (RESIST)
23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Reduza o trauma da linha de transmissão por meio da estabilização e gerenciamento do local de saída (RESIST) Protocolo de estudo piloto
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um kit de gerenciamento percutâneo de eletrodos para estabilização da linha de transmissão HeartMate II e gerenciamento do local de saída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O kit de gerenciamento de eletrodo percutâneo é uma combinação de componentes disponíveis comercialmente que são embalados juntos em um kit para ser usado para limpeza, curativo e estabilização do local de saída da linha de transmissão HeartMate II.
O estudo RESIST é um estudo prospectivo, não randomizado, para avaliar a capacidade de uso e usabilidade do kit de gerenciamento percutâneo de eletrodos.
A avaliação do kit de gerenciamento de eletrodos percutâneos para vestibilidade e usabilidade será realizada por 30 dias a partir da inscrição.
Os pacientes do estudo também serão acompanhados por até 6 meses para qualquer evidência de infecção da transmissão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health Systems
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Clínica de Dispositivos de Assistência Ventricular
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- 16 anos de idade ou mais
- Apoiado por HeartMate II LVAD continuamente por pelo menos 6 meses e não hospitalizado no momento
- Continuará no suporte LVAD por pelo menos mais 30 dias
- Sem transmissão ou infecção sistêmica
- Disposto e capaz de realizar trocas de curativo do kit pelo menos uma vez a cada 7 dias por 30 dias
- Pode preencher formulários de estudo
- Pode usar uma câmera digital
- Disposto a retornar à clínica para a visita final do estudo em 30 dias
Critério de exclusão:
- Alto risco de não conformidade
- Suporte circulatório mecânico contínuo diferente do HeartMate II LVAD
- Sensibilidade aos componentes do kit
- Condição da pele que pode reagir aos adesivos dos componentes do kit
- Já usando todos os componentes do kit de gerenciamento percutâneo de eletrodos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstração da vestibilidade e usabilidade do kit de gerenciamento percutâneo de eletrodos
Prazo: Até 30 dias
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações adversas a qualquer componente do kit de gerenciamento de eletrodos percutâneos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Evidência de infecção da linha de transmissão
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Durabilidade da mitigação e estabilização da infecção do kit de gerenciamento percutâneo de eletrodos
Prazo: Até 7 dias de uso contínuo do kit
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Até 7 dias de uso contínuo do kit
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TC06072011-1
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