膵臓の管内乳頭粘液性腫瘍の変性診断における 18 フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影とコンピューター断層撮影 (18-FDG TEP-CT) の組み合わせ
2016年5月17日 更新者：Nantes University Hospital
膵臓の管内乳頭粘液性腫瘍の変性診断における 18 フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影とコンピューター断層撮影 (18-FDG TEP-CT) の組み合わせの評価
研究の目的は、TEP-CT が膵臓の変性管内乳頭粘液性腫瘍の同定において高感度かつ特異的であるかどうかを評価することです。結果は、切除された膵臓片の病理学的分析によって得られた結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
手術が行われる前に、コンピューター断層撮影と組み合わせた 18 フルオロ デオキシ グルコース陽電子放射断層撮影 (18-FDG TEP-CT) が実行されます。
この研究の主な成果は、TEP-CT の結果と切除された膵臓片の病理学的分析によって得られた結果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80080
- CHU Nord
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Bordeaux、フランス、33604
- Maison de Haut Lévêque CHU
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon APHP
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Lille、フランス、59037
- Hôpital C Huriez
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Lyon、フランス、69437
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13915
- CHU Nord
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- CHU
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Paris、フランス、75012
- Hôpital St-Antoine
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Rennes、フランス、35033
- CHU Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 膵管内乳頭粘液性腫瘍と診断され、外科的適応があり、切除した膵臓片の病理学的分析が可能な患者。
- 女性に妊娠の可能性がある場合、女性は避妊措置を講じている
- 患者はプロトコルの利点とリスクを理解できる
- フランスの健康保険（社会保障）に加入している対象者
- インフォームドコンセントフォームに署名済み
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
- TEP-CT前4か月以内に膵臓領域での膵臓手術または放射線療法を行っている
- TEP-CT前2か月以内に化学療法を受けている
- TEP-CT前2か月以内に急性膵炎を患っている
- 妊娠中または授乳中の女性が一時中止を拒否する
- 平衡状態にない糖尿病（血糖および組み入れ時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）によってチェック）、または空腹時血糖値が7mmol/L未満（TEP前は126g/L）
- 閉所恐怖症の患者
- 麻酔の観点から受け入れられない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽電子放射断層撮影法
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18 フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影とコンピューター断層撮影を組み合わせたもの
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓の悪性病変を指摘するための TEP-CT の特異性。ゴールドスタンダードは、手術中に切除された膵臓片の解剖病理学的分析です。
時間枠：3ヶ月
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膵臓の異なる 5 つの部分 (頭部、鉤嚢、峡部、体部、尾部) の TEP-CT は、核性医師によって読影されます。 TEP-CT は、膵臓におけるバックグラウンド固定レベルを超える 18-FDG の局所的または散在性固定として定義される、18-FDG の病理学的固定がある場合に陽性とみなされます。 切除手術中に切除された膵臓片の解剖病理学的分析は、膵臓の各部分に見られる異形成の程度が「浸潤癌」である場合に陽性とみなされる。 次に、結果は特異性の観点から比較されます。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膵臓の悪性病変を指摘するための TEP-CT の感度。ゴールドスタンダードは、手術中に切除された膵臓片の解剖病理学的分析です。
時間枠：3ヶ月
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膵臓の異なる 5 つの部分 (頭部、鉤嚢、峡部、体部、尾部) の TEP-CT は、核性医師によって読影されます。 TEP-CT は、膵臓におけるバックグラウンド固定レベルを超える 18-FDG の局所的または散在性固定として定義される、18-FDG の病理学的固定がある場合に陽性とみなされます。 切除手術中に切除された膵臓片の解剖病理学的分析は、膵臓の各部分に見られる異形成の程度が「浸潤癌」である場合に陽性とみなされる。 次に結果は感度の観点から比較されます。 |
3ヶ月
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膵臓の悪性病変を検出するための TEP-CT の特異性と従来の装置の特異性の比較。ゴールドスタンダードは解剖病理学的分析結果です
時間枠：3ヶ月
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従来の装置（コンピュータ断層撮影、磁気共鳴胆管膵管造影、超音波内視鏡など）の結果は、診断が「悪性病変」または「悪性病変の可能性」である場合に陽性とみなされます。
膵臓の5つの部分を検査します。
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3ヶ月
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TEP-CTによって転移が検出され、生検および/または従来の特定の装置によって確認される患者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月17日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。