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18 Fluorodesoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie kombiniert mit Computertomographie (18-FDG TEP-CT) bei der Diagnose der Degeneration eines intraduktalen papillären Schleimtumors der Bauchspeicheldrüse

17. Mai 2016 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Bewertung der 18-Fluoro-Desoxy-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie in Kombination mit Computertomographie (18-FDG TEP-CT) bei der Diagnose der Degeneration eines intraduktalen papillären Schleimtumors der Bauchspeicheldrüse

Das Ziel der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die TEP-CT empfindlich und spezifisch bei der Identifizierung eines degenerierten intraduktalen papillären Schleimtumors der Bauchspeicheldrüse sein kann. Die Ergebnisse werden mit denen verglichen, die durch die pathologische Analyse des entfernten Stücks der Bauchspeicheldrüse erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation wird eine 18-Fluor-Desoxy-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie in Kombination mit einer Computertomographie (18-FDG TEP-CT) durchgeführt. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich der Ergebnisse der TEP-CT mit denen, die durch die pathologische Analyse des entfernten Stücks der Bauchspeicheldrüse erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital BEAUJON APHP
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen ein intraduktaler papillärer Schleimtumor mit chirurgischer Indikation diagnostiziert wurde und bei denen eine pathologische Analyse des entfernten Teils der Bauchspeicheldrüse möglich ist.
  • Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, ergreift die Frau Verhütungsmaßnahmen
  • Der Patient ist in der Lage, die Vorteile und Risiken des Protokolls zu verstehen
  • Person, die der französischen Krankenversicherung (Sozialversicherung) angeschlossen ist
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Bauchspeicheldrüsenoperation oder Strahlentherapie in der Bauchspeicheldrüsenzone innerhalb von 4 Monaten vor der TEP-CT
  • Chemotherapie innerhalb von 2 Monaten vor der TEP-CT
  • Akute Pankreatitis innerhalb von 2 Monaten vor der TEP-CT
  • Schwangere oder stillende Frauen weigern sich, vorübergehend damit aufzuhören
  • Diabetes nicht ausgeglichen (überprüft durch Glykämie und glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bei Aufnahme) oder Nüchternblutzucker unter 7 mmol/L (126 g/L vor der TEP)
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Patienten, die unter dem Gesichtspunkt der Anästhesie nicht aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positronenemissionstomographie
Sonstiges: 18 Fluor-Desoxy-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie kombiniert mit Computertomographie
18 Fluor-Desoxy-Glucose-Positronen-Emissions-Tomographie kombiniert mit Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität der TEP-CT zur Erkennung bösartiger Läsionen in der Bauchspeicheldrüse. Der Goldstandard ist die anatomopathologische Analyse des während der Operation entfernten Stücks der Bauchspeicheldrüse.
Zeitfenster: 3 Monate

Die TEP-CT der verschiedenen 5 Teile der Bauchspeicheldrüse (Kopf, Uncus, Isthmi, Körper und Schwanz) wird von Nuklearmedizinern interpretiert. TEP-CT gilt als positiv, wenn eine pathologische Fixierung des 18-FDG vorliegt, definiert als jede fokale oder diffuse Fixierung von 18-FDG über dem Hintergrundniveau der Fixierung in der Bauchspeicheldrüse.

Die anatomopathologische Analyse des bei der ablativen Operation entfernten Stücks der Bauchspeicheldrüse wird als positiv gewertet, wenn der Grad der Dysplasie für jeden Teil der Bauchspeicheldrüse „infiltrierendes Karzinom“ ist.

Die Ergebnisse werden dann im Hinblick auf ihre Spezifität verglichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der TEP-CT zum Nachweis bösartiger Läsionen in der Bauchspeicheldrüse. Der Goldstandard ist die anatomopathologische Analyse des während der Operation entfernten Stücks der Bauchspeicheldrüse.
Zeitfenster: 3 Monate

Die TEP-CT der verschiedenen 5 Teile der Bauchspeicheldrüse (Kopf, Uncus, Isthmi, Körper und Schwanz) wird von Nuklearmedizinern interpretiert. TEP-CT gilt als positiv, wenn eine pathologische Fixierung des 18-FDG vorliegt, definiert als jede fokale oder diffuse Fixierung von 18-FDG über dem Hintergrundniveau der Fixierung in der Bauchspeicheldrüse.

Die anatomopathologische Analyse des bei der ablativen Operation entfernten Stücks der Bauchspeicheldrüse wird als positiv gewertet, wenn der Grad der Dysplasie für jeden Teil der Bauchspeicheldrüse „infiltrierendes Karzinom“ ist.

Die Ergebnisse werden dann hinsichtlich der Empfindlichkeit verglichen.
3 Monate
Vergleich der Spezifität der TEP-CT zur Erkennung bösartiger Läsionen in der Bauchspeicheldrüse mit der Spezifität herkömmlicher Geräte, wobei der Goldstandard die Ergebnisse der anatomopathologischen Analyse sind
Zeitfenster: 3 Monate
Das Ergebnis herkömmlicher Geräte (wie Computertomographie, Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie oder endoskopischer Ultraschall) wird als positiv gewertet, wenn die Diagnose „bösartige Läsion“ oder „wahrscheinliche bösartige Läsion“ lautet. Es werden die 5 Teile der Bauchspeicheldrüse untersucht.
3 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Metastasen durch TEP-CT erkannt und durch Biopsie und/oder ein herkömmliches spezifisches Gerät bestätigt werden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/10/06-P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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