Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluoro-desoxiglicose Combinada com Tomografia Computadorizada (18-FDG TEP-CT ) no Diagnóstico da Degeneração do Tumor Mucinoso Papilar Intraductal do Pâncreas
17 de maio de 2016 atualizado por: Nantes University Hospital
Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons Fluoro-desoxiglicose Combinada à Tomografia Computadorizada (18-FDG TEP-CT ) no Diagnóstico da Degeneração do Tumor Mucinoso Papilar Intraductal do Pâncreas
O objetivo do estudo é avaliar se a TEP-CT pode ser sensível e específica na identificação de tumor mucinoso papilar intraductal degenerado do pâncreas. Os resultados serão comparados aos obtidos pela análise patológica do pedaço de pâncreas retirado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Antes da cirurgia, será realizada uma tomografia por emissão de pósitrons de 18 fluorodesoxiglicose combinada com tomografia computadorizada (18-FDG TEP-CT ).
O resultado primário deste estudo é comparar os resultados do TEP-CT com os obtidos pela análise patológica do pedaço de pâncreas removido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80080
- CHU Nord
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Bordeaux, França, 33604
- Maison de Haut Lévêque CHU
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Clichy, França, 92110
- Hôpital Beaujon APHP
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Lille, França, 59037
- Hôpital C Huriez
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Lyon, França, 69437
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, França, 13915
- CHU Nord
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, França, 44093
- CHU
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Paris, França, 75012
- Hôpital St-Antoine
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Rennes, França, 35033
- CHU Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes diagnosticados com tumor mucinoso papilar intraductal com indicação cirúrgica e para os quais será possível fazer a análise patológica do pedaço de pâncreas retirado.
- se a mulher estiver em idade fértil, mulher tomando medidas contraceptivas
- Paciente capaz de entender os benefícios e riscos do protocolo
- Sujeito filiado ao seguro de saúde francês (Segurança Social)
- Termo de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não preenchem os critérios de inclusão
- Cirurgia pancreática ou radioterapia na zona pancreática nos 4 meses anteriores ao TEP-CT
- Quimioterapia nos 2 meses anteriores ao TEP-CT
- Pancreatite aguda nos 2 meses anteriores ao TEP-CT
- Mulheres grávidas ou lactantes que se recusam a interrompê-lo temporariamente
- Diabetes não equilibrado (verificado por glicemia e hemoglobina glicosilada (HbA1c) na inclusão) ou Glicemia em jejum abaixo de 7mmol/L (126 g/L antes do PTE)
- Pacientes com claustrofobia
- Pacientes não aceitos sob o ponto de vista anestésico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tomografia por emissão de pósitrons
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Tomografia por emissão de pósitrons de 18 fluorodesoxiglicose combinada com tomografia computadorizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Especificidade da TEP-CT para apontar lesões malignas no pâncreas, sendo o padrão ouro a análise anatomopatológica do pedaço de pâncreas retirado durante a cirurgia.
Prazo: 3 meses
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O TEP-CT das diferentes 5 partes do pâncreas (cabeça, unco, istmo, corpo e cauda) será interpretado por médicos de nuclearidade. A TEP-CT será considerada positiva se houver fixação patológica do 18-FDG , definida como qualquer fixação focal ou difusa do 18-FDG acima do nível de fundo da fixação no pâncreas. A análise anatomopatológica do pedaço de pâncreas retirado durante a cirurgia ablativa será considerada positiva se o grau de displasia observado para cada parte do pâncreas for "carcinoma infiltrante". Os resultados serão então comparados em termos de especificidade. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da TEP-CT para apontar lesões malignas no pâncreas, sendo o padrão ouro a análise anatomopatológica do pedaço de pâncreas retirado durante a cirurgia.
Prazo: 3 meses
|
O TEP-CT das diferentes 5 partes do pâncreas (cabeça, unco, istmo, corpo e cauda) será interpretado por médicos de nuclearidade. A TEP-CT será considerada positiva se houver fixação patológica do 18-FDG , definida como qualquer fixação focal ou difusa do 18-FDG acima do nível de fundo da fixação no pâncreas. A análise anatomopatológica do pedaço de pâncreas retirado durante a cirurgia ablativa será considerada positiva se o grau de displasia observado para cada parte do pâncreas for "carcinoma infiltrante". Os resultados serão então comparados em termos de sensibilidade. |
3 meses
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Comparação da especificidade do TEP-CT para detecção de lesões malignas no pâncreas versus especificidade de aparelhos convencionais, sendo o padrão ouro o resultado da análise anatomopatológica
Prazo: 3 meses
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O resultado dos aparelhos convencionais (como tomografia computadorizada, colangiopancreatografia por ressonância magnética ou ultrassom endoscópico) será considerado positivo se o diagnóstico for "lesão maligna" ou "provável lesão maligna".
As 5 partes do pâncreas serão examinadas.
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3 meses
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Número de pacientes para os quais a metástase será detectada por TEP-CT e confirmada por biópsia e/ou dispositivo específico convencional
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- BRD/10/06-P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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