18 췌장 관내 유두 점액 종양의 변성 진단에서 컴퓨터 단층 촬영(18-FDG TEP-CT)을 병용한 Fluoro-deoxy-glucose Positrons Emission Tomography
2016년 5월 17일 업데이트: Nantes University Hospital
췌장 관내 유두 점액종양의 변성 진단에서 18 Fluoro-deoxy-glucose Positrons Emission Tomography with Computed Tomography (18-FDG TEP-CT )의 평가
연구의 목적은 TEP-CT가 췌장의 퇴행성 관내 유두 점액성 종양을 식별하는 데 민감하고 특이적인지 평가하는 것입니다. 결과는 제거된 췌장 조각의 병리학적 분석에 의해 얻은 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전 18 fluoro-deoxy-glucose positrons emission tomography with computer tomography(18-FDG TEP-CT)를 시행하게 됩니다.
이 연구의 주요 결과는 TEP-CT의 결과와 제거된 췌장 조각의 병리학적 분석으로 얻은 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80080
- CHU Nord
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Maison de Haut Lévêque CHU
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital BEAUJON APHP
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital C Huriez
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13915
- CHU Nord
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital St-Antoine
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 수술 적응증이 있는 관내 유두 점액성 종양으로 진단되고 제거된 췌장 조각의 병리학적 분석이 가능한 환자.
- 여성이 가임기인 경우 피임법을 사용하는 여성
- 프로토콜의 이점과 위험을 이해할 수 있는 환자
- 프랑스 건강보험(사회보장) 가맹 대상
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
- TEP-CT 전 4개월 이내에 췌장 영역에서 췌장 수술 또는 방사선 요법
- TEP-CT 이전 2개월 이내의 화학 요법
- TEP-CT 전 2개월 이내의 급성 췌장염
- 일시적인 중단을 거부하는 임산부 또는 수유부
- 평형화되지 않은 당뇨병(포함 시 혈당 및 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c)으로 확인) 또는 7mmol/L 미만의 공복 혈당(TEP 전 126g/L)
- 밀실 공포증 환자
- 마취 관점에서 허용되지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양전자 방출 단층 촬영
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18 fluoro-deoxy-glucose 양전자 방출 단층 촬영과 컴퓨터 단층 촬영 결합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장의 악성 병변을 지적하기 위한 TEP-CT의 특이성, 황금 표준은 수술 중 제거된 췌장 조각의 해부학 병리학적 분석입니다.
기간: 3 개월
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췌장의 다른 5개 부분(머리, 구상돌기, 협부, 몸체 및 꼬리)의 TEP-CT는 핵성 의사에 의해 해석됩니다. TEP-CT는 18-FDG의 병리학적 고정이 있는 경우 양성으로 간주되며, 이는 췌장의 배경 고정 수준보다 높은 18-FDG의 초점 또는 확산 고정으로 정의됩니다. 절제 수술 중에 제거된 췌장 조각의 해부학 병리학적 분석은 췌장의 각 부분에서 보이는 이형성증의 정도가 "침윤성 암종"인 경우 양성으로 간주됩니다. 그런 다음 결과를 특이성 측면에서 비교합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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췌장의 악성 병변을 지적하기 위한 TEP-CT의 민감도, 황금 표준은 수술 중 제거된 췌장 조각의 해부학 병리학적 분석입니다.
기간: 3 개월
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췌장의 다른 5개 부분(머리, 구상돌기, 협부, 몸체 및 꼬리)의 TEP-CT는 핵성 의사에 의해 해석됩니다. TEP-CT는 18-FDG의 병리학적 고정이 있는 경우 양성으로 간주되며, 이는 췌장의 배경 고정 수준보다 높은 18-FDG의 초점 또는 확산 고정으로 정의됩니다. 절제 수술 중에 제거된 췌장 조각의 해부학 병리학적 분석은 췌장의 각 부분에서 보이는 이형성증의 정도가 "침윤성 암종"인 경우 양성으로 간주됩니다. 그런 다음 결과를 감도 측면에서 비교합니다. |
3 개월
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췌장의 악성 병변을 검출하는 TEP-CT의 특이도와 기존 장치의 특이도 비교, 금본위제는 해부학적 병리학적 분석 결과
기간: 3 개월
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기존 장치(예: 컴퓨터 단층촬영, 자기공명 담췌관조영술 또는 내시경 초음파)의 결과는 진단이 "악성 병변" 또는 "악성 가능성이 있는 병변"인 경우 양성으로 간주됩니다.
췌장의 5개 부분을 검사합니다.
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3 개월
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TEP-CT를 통해 전이가 감지되고 생검 및/또는 기존의 특정 장치로 확인되는 환자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRD/10/06-P
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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