Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

18 Fluoro-deoxy-glucose Positronemissietomografie gecombineerd met computertomografie (18-FDG TEP-CT) bij de diagnose van de degeneratie van intraductale papillaire slijmvliestumor van de alvleesklier

17 mei 2016 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van 18 fluor-deoxy-glucose positronemissietomografie gecombineerd met computertomografie (18-FDG TEP-CT) bij de diagnose van de degeneratie van intraductale papillaire slijmvliestumor van de alvleesklier

Het doel van de studie is om te evalueren of de TEP-CT sensitief en specifiek kan zijn bij het identificeren van gedegenereerde intraductale papillaire mucineuze tumoren van de pancreas. De resultaten zullen worden vergeleken met die verkregen door de pathologische analyse van het verwijderde stuk pancreas.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat de operatie wordt uitgevoerd, wordt een 18-fluor-deoxy-glucose-positronemissietomografie gecombineerd met computertomografie (18-FDG TEP-CT) uitgevoerd. Het primaire resultaat van deze studie is om de resultaten van de TEP-CT te vergelijken met die verkregen door de pathologische analyse van het verwijderde stuk pancreas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankrijk, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon APHP
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  • Patiënten bij wie een intraductale papillaire mucineuze tumor is gediagnosticeerd met chirurgische indicatie en voor wie de pathologische analyse van het verwijderde stuk pancreas mogelijk is.
  • als een vrouw zwanger kan worden, vrouw die anticonceptiemaatregelen neemt
  • Patiënt kan de voordelen en risico's van het protocol begrijpen
  • Betrokkene aangesloten bij Franse ziektekostenverzekering (Sociale Zekerheid)
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
  • Alvleesklierchirurgie of radiotherapie in de pancreaszone binnen 4 maanden voorafgaand aan de TEP-CT
  • Chemotherapie binnen 2 maanden voorafgaand aan de TEP-CT
  • Acute pancreatitis binnen 2 maanden voorafgaand aan de TEP-CT
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven die weigeren tijdelijk te stoppen
  • Diabetes niet in evenwicht (gecontroleerd door glycemie en geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) bij opname) of Nuchtere bloedglucose lager dan 7 mmol/L (126 g/L vóór de TEP)
  • Patiënten met claustrofobie
  • Patiënten niet geaccepteerd onder narcose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: positronen emissie tomografie
Ander: 18 fluor-deoxy-glucose positronemissietomografie gecombineerd met computertomografie
18 fluor-deoxy-glucose positronemissietomografie gecombineerd met computertomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van TEP-CT om kwaadaardige laesies in pancreas aan te tonen, waarbij de gouden standaard de anatomopathologische analyse is van het stuk pancreas dat tijdens de operatie is verwijderd.
Tijdsspanne: 3 maanden

TEP-CT van de 5 verschillende delen van de alvleesklier (kop, uncus, isthmi, lichaam en staart) zal worden geïnterpreteerd door nucleair artsen. TEP-CT wordt als positief beschouwd als er een pathologische fixatie van de 18-FDG is, gedefinieerd als elke focale of diffuse fixatie van 18-FDG boven het achtergrondniveau van fixatie in de pancreas.

De anatomopathologische analyse van het stuk pancreas dat tijdens de ablatieve operatie is verwijderd, wordt als positief beschouwd als de graad van dysplasie die wordt waargenomen voor elk deel van de pancreas "infiltrerend carcinoom" is.

De resultaten worden vervolgens vergeleken op specificiteit.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van TEP-CT om kwaadaardige laesies in pancreas aan te tonen, waarbij de gouden standaard de anatomopathologische analyse is van het stuk pancreas dat tijdens de operatie is verwijderd.
Tijdsspanne: 3 maanden

TEP-CT van de 5 verschillende delen van de alvleesklier (kop, uncus, isthmi, lichaam en staart) zal worden geïnterpreteerd door nucleair artsen. TEP-CT wordt als positief beschouwd als er een pathologische fixatie van de 18-FDG is, gedefinieerd als elke focale of diffuse fixatie van 18-FDG boven het achtergrondniveau van fixatie in de pancreas.

De anatomopathologische analyse van het stuk pancreas dat tijdens de ablatieve operatie is verwijderd, wordt als positief beschouwd als de graad van dysplasie die wordt waargenomen voor elk deel van de pancreas "infiltrerend carcinoom" is.

De resultaten worden vervolgens vergeleken op gevoeligheid.
3 maanden
Vergelijking van de specificiteit van de TEP-CT om kwaadaardige laesies in de alvleesklier te detecteren versus de specificiteit van conventionele apparaten, waarbij de gouden standaard de anatomopathologische analyseresultaten zijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Het resultaat van conventionele apparaten (zoals computertomografie, magnetische resonantie cholangiopancreatografie of endoscopische echografie) wordt als positief beschouwd als de diagnose "kwaadaardige laesie" of "waarschijnlijke kwaadaardige laesie" is. De 5 delen van de alvleesklier worden onderzocht.
3 maanden
Aantal patiënten bij wie metastase wordt gedetecteerd via TEP-CT en bevestigd door biopsie en/of conventioneel specifiek apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BRD/10/06-P

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren