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Tomografía por Emisión de Positrones con 18 Fluoro-desoxi-glucosa Combinada con Tomografía Computarizada (18-FDG TEP-CT) en el Diagnóstico de la Degeneración del Tumor Mucinoso Papilar Intraductal del Páncreas

17 de mayo de 2016 actualizado por: Nantes University Hospital

Evaluación de la tomografía por emisión de positrones con 18 fluorodesoxiglucosa combinada con tomografía computarizada (18-FDG TEP-CT) en el diagnóstico de la degeneración del tumor mucinoso papilar intraductal del páncreas

El objetivo del estudio es evaluar si el TEP-TC puede ser sensible y específico en la identificación del tumor mucinoso papilar intraductal degenerado del páncreas. Los resultados se compararán con los obtenidos por el análisis patológico del trozo de páncreas extirpado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de realizar la cirugía, se realizará una tomografía por emisión de positrones con 18 fluorodesoxiglucosa combinada con una tomografía computarizada (18-FDG TEP-CT). El resultado principal de este estudio es comparar los resultados de la TEP-CT con los obtenidos por el análisis patológico de la pieza de páncreas extirpada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon APHP
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos con edad igual o superior a 18
  • Pacientes diagnosticados de tumor mucinoso papilar intraductal con indicación quirúrgica y en los que se podrá realizar el análisis anatomopatológico del trozo de páncreas extirpado.
  • si la mujer está en edad fértil, la mujer toma medidas anticonceptivas
  • Paciente capaz de comprender los beneficios y riesgos del protocolo.
  • Sujeto afiliado al seguro de salud francés (Seguridad Social)
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
  • Cirugía pancreática o radioterapia en la zona pancreática dentro de los 4 meses anteriores al TEP-TC
  • Quimioterapia dentro de los 2 meses anteriores al TEP-CT
  • Pancreatitis aguda en los 2 meses anteriores al TEP-TC
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia que se niegan a interrumpirlo temporalmente
  • Diabetes no equilibrada (controlada por glucemia y hemoglobina glicosilada (HbA1c) en el momento de la inclusión) o glucosa en sangre en ayunas por debajo de 7mmol/L (126 g/L antes del TEP)
  • Pacientes con claustrofobia
  • Pacientes no aceptados bajo el punto de vista de la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tomografía por emisión de positrones
Otro: Tomografía por emisión de positrones de 18 fluoro-desoxi-glucosa combinada con tomografía computarizada
Tomografía por emisión de positrones de 18 fluoro-desoxi-glucosa combinada con tomografía computarizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad del TEP-TC para señalar lesiones malignas en páncreas, siendo el estándar de oro el análisis anatomopatológico del trozo de páncreas extirpado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses

La TEP-TC de las diferentes 5 partes del páncreas (cabeza, uncus, istmo, cuerpo y cola) será interpretada por médicos de nuclearidad. Se considerará positiva la TEP-TC si existe una fijación patológica de la 18-FDG, definida como cualquier fijación focal o difusa de la 18-FDG por encima del nivel de fondo de fijación en el páncreas.

El análisis anatomopatológico del trozo de páncreas extirpado durante la cirugía ablativa se considerará positivo si el grado de displasia observado para cada parte del páncreas es "carcinoma infiltrante".

Los resultados se compararán luego en términos de especificidad.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del TEP-TC para señalar lesiones malignas en páncreas, siendo el estándar de oro el análisis anatomopatológico del trozo de páncreas extirpado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 meses

La TEP-TC de las diferentes 5 partes del páncreas (cabeza, uncus, istmo, cuerpo y cola) será interpretada por médicos de nuclearidad. Se considerará positiva la TEP-TC si existe una fijación patológica de la 18-FDG, definida como cualquier fijación focal o difusa de la 18-FDG por encima del nivel de fondo de fijación en el páncreas.

El análisis anatomopatológico del trozo de páncreas extirpado durante la cirugía ablativa se considerará positivo si el grado de displasia observado para cada parte del páncreas es "carcinoma infiltrante".

Luego se compararán los resultados en términos de sensibilidad.
3 meses
Comparación de la especificidad del TEP-TC para detectar lesiones malignas en páncreas versus la especificidad de los dispositivos convencionales, siendo el estándar de oro los resultados del análisis anatomopatológico
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado de los dispositivos convencionales (como tomografía computarizada, colangiopancreatografía por resonancia magnética o ultrasonido endoscópico) se considerará positivo si el diagnóstico es "lesión maligna" o "lesión maligna probable". Se examinarán las 5 partes del páncreas.
3 meses
Número de pacientes en los que se detectará metástasis mediante TEP-TC y se confirmará mediante biopsia y/o dispositivo convencional específico
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRD/10/06-P

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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