18氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描联合计算机断层扫描（18-FDG TEP-CT）诊断胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤变性
2016年5月17日 更新者：Nantes University Hospital
18氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描联合计算机断层扫描（18-FDG TEP-CT）对胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤变性的诊断价值
该研究的目的是评估 TEP-CT 在识别退化的胰腺导管内乳头状粘液性肿瘤方面是否具有敏感性和特异性。结果将与通过切除的胰腺片进行病理分析获得的结果进行比较。
研究概览
详细说明
在进行手术之前，将进行 18 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描结合计算机断层扫描 (18-FDG TEP-CT)。
本研究的主要结果是将 TEP-CT 的结果与通过切除的胰腺片的病理分析获得的结果进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80080
- CHU Nord
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Bordeaux、法国、33604
- Maison de Haut Lévêque CHU
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Clichy、法国、92110
- Hôpital Beaujon APHP
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Lille、法国、59037
- Hôpital C Huriez
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Lyon、法国、69437
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国、13915
- CHU Nord
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Marseille、法国、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、法国、44093
- CHU
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Paris、法国、75012
- Hôpital St-Antoine
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Rennes、法国、35033
- CHU Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg、法国、67098
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- CHU Rangueil
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的成年人
- 被诊断为导管内乳头状粘液性肿瘤且有手术指征且可以对切除的胰腺片进行病理分析的患者。
- 如果女性有生育能力，女性采取避孕措施
- 患者能够理解协议的好处和风险
- 隶属于法国健康保险（社会保障）的对象
- 签署知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
- TEP-CT 前 4 个月内胰腺手术或胰腺区放疗
- TEP-CT 前 2 个月内的化疗
- TEP-CT 前 2 个月内的急性胰腺炎
- 孕妇或哺乳期妇女拒绝暂时停止
- 糖尿病未平衡（通过血糖和糖化血红蛋白 (HbA1c) 检查）或空腹血糖低于 7 毫摩尔/升（TEP 前为 126 克/升）
- 幽闭恐惧症患者
- 病人不接受麻醉下的观点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正电子发射断层扫描
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18氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描与计算机断层扫描相结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEP-CT 指出胰腺恶性病变的特异性，金标准是手术中切除的胰腺片的解剖病理学分析。
大体时间：3个月
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胰腺的不同 5 个部分（头部、回回、峡部、身体和尾部）的 TEP-CT 将由核医生解释。 如果存在 18-FDG 的病理性固定，则 TEP-CT 将被视为阳性，定义为 18-FDG 的任何局灶性或弥漫性固定高于胰腺固定背景水平。 如果胰腺各部分的异型增生程度为“浸润性癌”，则在消融手术中切除的胰腺片的解剖病理学分析将被视为阳性。 然后将根据特异性比较结果。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TEP-CT 对指出胰腺恶性病变的敏感性，其金标准是对手术中切除的胰腺片进行解剖病理学分析。
大体时间：3个月
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胰腺的不同 5 个部分（头部、回回、峡部、身体和尾部）的 TEP-CT 将由核医生解释。 如果存在 18-FDG 的病理性固定，则 TEP-CT 将被视为阳性，定义为 18-FDG 的任何局灶性或弥漫性固定高于胰腺固定背景水平。 如果胰腺各部分的异型增生程度为“浸润性癌”，则在消融手术中切除的胰腺片的解剖病理学分析将被视为阳性。 然后将根据灵敏度比较结果。 |
3个月
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TEP-CT检测胰腺恶性病变的特异性与传统设备特异性的比较，金标准是解剖病理学分析结果
大体时间：3个月
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如果诊断为“恶性病变”或“可能恶性病变”，则常规设备（例如计算机断层扫描，磁共振胰胆管造影或内窥镜超声）的结果将被视为阳性。
将检查胰腺的 5 个部分。
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3个月
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将通过 TEP-CT 检测转移并通过活检和/或常规特定设备确认转移的患者人数
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月1日
首次发布 (估计)
2011年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月17日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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