18-фтор-дезокси-глюкоза Позитронно-эмиссионная томография в сочетании с компьютерной томографией (18-ФДГ ТЕП-КТ) в диагностике дегенерации внутрипротоковой папиллярно-муцинозной опухоли поджелудочной железы
17 мая 2016 г. обновлено: Nantes University Hospital
Оценка результатов позитронно-эмиссионной томографии 18-фтордезоксиглюкозы в сочетании с компьютерной томографией (18-ФДГ ТЕП-КТ) в диагностике дегенерации внутрипротоковой папиллярно-муцинозной опухоли поджелудочной железы
Цель исследования - оценить, может ли ТЕР-КТ быть чувствительной и специфичной при выявлении дегенерированной внутрипротоковой папиллярно-муцинозной опухоли поджелудочной железы. Результаты будут сопоставлены с результатами, полученными при патологическом анализе удаленного кусочка поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Перед операцией будет проведена эмиссионная томография с 18 фтордезоксиглюкозой в сочетании с компьютерной томографией (18-ФДГ ТЕП-КТ).
Основным результатом этого исследования является сравнение результатов ТЕР-КТ с результатами, полученными при патологическом анализе удаленного кусочка поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80080
- CHU Nord
-
Bordeaux, Франция, 33604
- Maison de Haut Lévêque CHU
-
Clichy, Франция, 92110
- Hôpital Beaujon APHP
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital C Huriez
-
Lyon, Франция, 69437
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Франция, 13915
- CHU Nord
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital St-Antoine
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом внутрипротоковая папиллярно-муцинозная опухоль с показаниями к хирургическому вмешательству, которым можно будет провести патологоанатомический анализ удаленного участка поджелудочной железы.
- если женщина детородного возраста, женщина, принимающая меры контрацепции
- Пациент в состоянии понять преимущества и риски протокола
- Субъект, связанный с французским медицинским страхованием (Social Security)
- Подписана форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
- Операции на поджелудочной железе или лучевая терапия в зоне поджелудочной железы в течение 4 месяцев, предшествующих ТЕР-КТ
- Химиотерапия в течение 2 месяцев, предшествующих ТЕР-КТ
- Острый панкреатит в течение 2 месяцев, предшествующих ТЕР-КТ
- Беременные женщины или кормящие женщины, отказывающиеся временно прекратить его
- Неуравновешенный диабет (проверяется гликемией и гликозилированным гемоглобином (HbA1c) при включении) или уровень глюкозы в крови натощак ниже 7 ммоль/л (126 г/л перед ТЕР)
- Больные клаустрофобией
- Пациенты, не принятые с точки зрения анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: позитронно-эмиссионная томография
|
Эмиссионная томография с 18 фтордезоксиглюкозой в сочетании с компьютерной томографией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность ТЕР-КТ для выявления злокачественных новообразований поджелудочной железы, золотым стандартом является анатомо-патологический анализ кусочка поджелудочной железы, удаленного во время операции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
ТЕР-КТ различных 5 частей поджелудочной железы (головки, крючка, перешейка, тела и хвоста) будут интерпретировать врачи ядерной диагностики. ТЭП-КТ будет считаться положительной при наличии патологической фиксации 18-ФДГ, определяемой как любая очаговая или диффузная фиксация 18-ФДГ выше фонового уровня фиксации в поджелудочной железе. Анатомопатологический анализ кусочка поджелудочной железы, удаленного во время абляционной операции, будет считаться положительным, если степень дисплазии, наблюдаемая для каждой части поджелудочной железы, представляет собой «инфильтрирующую карциному». Затем результаты будут сравниваться с точки зрения специфичности. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ТЕР-КТ для выявления злокачественных новообразований поджелудочной железы, золотым стандартом является анатомопатологический анализ кусочка поджелудочной железы, удаленного во время операции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
ТЕР-КТ различных 5 частей поджелудочной железы (головки, крючка, перешейка, тела и хвоста) будут интерпретировать врачи ядерной диагностики. ТЭП-КТ будет считаться положительной при наличии патологической фиксации 18-ФДГ, определяемой как любая очаговая или диффузная фиксация 18-ФДГ выше фонового уровня фиксации в поджелудочной железе. Анатомопатологический анализ кусочка поджелудочной железы, удаленного во время абляционной операции, будет считаться положительным, если степень дисплазии, наблюдаемая для каждой части поджелудочной железы, представляет собой «инфильтрирующую карциному». Затем результаты будут сравниваться с точки зрения чувствительности. |
3 месяца
|
|
Сравнение специфичности ТЕР-КТ для выявления злокачественных новообразований поджелудочной железы со специфичностью обычных устройств, золотым стандартом являются результаты анатомо-патологического анализа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результат обычных устройств (таких как компьютерная томография, магнитно-резонансная холангиопанкреатография или эндоскопическое ультразвуковое исследование) будет считаться положительным, если диагноз «злокачественное поражение» или «вероятное злокачественное поражение».
Будут исследованы 5 частей поджелудочной железы.
|
3 месяца
|
|
Количество пациентов, у которых метастазы будут обнаружены с помощью ТЕР-КТ и подтверждены биопсией и/или обычным специфическим устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Дезоксиглюкоза
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/10/06-P
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .