18 Fluor-dezoxi-glükóz pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfiával kombinálva (18-FDG TEP-CT) a hasnyálmirigy intraduktális papilláris nyálkahártya-daganatának degenerációjának diagnosztizálásában
2016. május 17. frissítette: Nantes University Hospital
18 fluor-dezoxi-glükóz pozitron emissziós tomográfia komputertomográfiával kombinálva (18-FDG TEP-CT) értékelése a hasnyálmirigy intraduktális papilláris nyálkahártya-daganatának degenerációjának diagnosztizálásában
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a TEP-CT érzékeny és specifikus lehet-e a hasnyálmirigy degenerált intraductalis papilláris mucinosus daganatának azonosításában. Az eredményeket összevetjük az eltávolított hasnyálmirigydarab patológiai elemzésével kapott eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A műtét előtt 18 fluor-dezoxi-glükóz pozitron emissziós tomográfiát végeznek számítógépes tomográfiával (18-FDG TEP-CT) kombinálva.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a TEP-CT eredményeinek összehasonlítása az eltávolított hasnyálmirigydarab patológiai elemzésével kapott eredményekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80080
- CHU Nord
-
Bordeaux, Franciaország, 33604
- Maison de Haut Lévêque CHU
-
Clichy, Franciaország, 92110
- Hôpital Beaujon APHP
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital C Huriez
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország, 13915
- CHU Nord
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU
-
Paris, Franciaország, 75012
- Hôpital St-Antoine
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
- Intraductalis papilláris mucinosus daganattal diagnosztizált betegek műtéti javallattal, akiknél lehetőség nyílik az eltávolított hasnyálmirigydarab kórtani vizsgálatára.
- ha fogamzóképes korú nő, fogamzásgátlást szedő nő
- A beteg képes megérteni a protokoll előnyeit és kockázatait
- A francia egészségbiztosításhoz (társadalombiztosításhoz) kapcsolódó alany
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
Kizárási kritériumok:
- A felvételi kritériumokat nem teljesítő betegek
- Hasnyálmirigy műtét vagy sugárterápia a hasnyálmirigy zónában a TEP-CT-t megelőző 4 hónapon belül
- Kemoterápia a TEP-CT-t megelőző 2 hónapon belül
- Akut pancreatitis a TEP-CT-t megelőző 2 hónapon belül
- Terhes nők vagy szoptató nők, akik nem hajlandók ideiglenesen abbahagyni
- Nem egyensúlyozott cukorbetegség (glikémiával és glikozilált hemoglobinnal (HbA1c) ellenőrzött felvételkor) vagy éhgyomri vércukorszint 7 mmol/l alatt (126 g/l a TEP előtt)
- Klausztrofóbiában szenvedő betegek
- Altatási szempontból nem fogadott betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pozitronemissziós tomográfia
|
18 fluor-dezoxi-glükóz pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfiával kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEP-CT sajátossága a hasnyálmirigy rosszindulatú elváltozásainak kimutatására, az arany standard a műtét során eltávolított hasnyálmirigydarab anatómopatológiai elemzése.
Időkeret: 3 hónap
|
A hasnyálmirigy különböző 5 részének (fej, uncus, isthmi, test és farok) TEP-CT-jét a nukleáris orvosok értelmezik. A TEP-CT akkor tekinthető pozitívnak, ha a 18-FDG patológiás rögzülése van, amely a 18-FDG fokális vagy diffúz fixációja a hasnyálmirigyben történő rögzítés háttérszintje felett. Az ablatív műtét során eltávolított hasnyálmirigydarab anatómopatológiai elemzése akkor tekinthető pozitívnak, ha a hasnyálmirigy egyes részeiben észlelt diszplázia mértéke "infiltráló karcinóma". Az eredményeket ezután a specifitás szempontjából hasonlítják össze. |
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TEP-CT érzékenysége a hasnyálmirigy rosszindulatú elváltozásainak kimutatására, az arany standard a műtét során eltávolított hasnyálmirigydarab anatóm-patológiai elemzése.
Időkeret: 3 hónap
|
A hasnyálmirigy különböző 5 részének (fej, uncus, isthmi, test és farok) TEP-CT-jét a nukleáris orvosok értelmezik. A TEP-CT akkor tekinthető pozitívnak, ha a 18-FDG patológiás rögzülése van, amely a 18-FDG fokális vagy diffúz fixációja a hasnyálmirigyben történő rögzítés háttérszintje felett. Az ablatív műtét során eltávolított hasnyálmirigydarab anatómopatológiai elemzése akkor tekinthető pozitívnak, ha a hasnyálmirigy egyes részeiben észlelt diszplázia mértéke "infiltráló karcinóma". Az eredményeket ezután az érzékenység szempontjából hasonlítják össze. |
3 hónap
|
|
A hasnyálmirigy rosszindulatú elváltozásainak kimutatására szolgáló TEP-CT specificitásának összehasonlítása a hagyományos eszközök specifitásával, ahol az aranystandard az anatómopatológiai elemzés eredményei
Időkeret: 3 hónap
|
A hagyományos eszközök (például számítógépes tomográfia, mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia vagy endoszkópos ultrahang) eredménye pozitívnak minősül, ha a diagnózis "rosszindulatú elváltozás" vagy "valószínű rosszindulatú elváltozás".
A hasnyálmirigy 5 részét megvizsgálják.
|
3 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a metasztázist TEP-CT-vel kimutatják, és biopsziával és/vagy hagyományos specifikus eszközzel megerősítik
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Dezoxiglükóz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/10/06-P
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .