Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18 Fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie v kombinaci s počítačovou tomografií (18-FDG TEP-CT) v diagnostice degenerace intraduktálního papilárního mucinózního tumoru pankreatu

17. května 2016 aktualizováno: Nantes University Hospital

Hodnocení 18 fluoro-deoxy-glukózových pozitronových emisních tomografií v kombinaci s počítačovou tomografií (18-FDG TEP-CT ) v diagnostice degenerace intraduktálního papilárního mucinózního nádoru pankreatu

Cílem studie je zhodnotit, zda TEP-CT může být senzitivní a specifické při identifikaci degenerovaného intraduktálního papilárního mucinózního tumoru pankreatu. Výsledky budou porovnány s výsledky získanými patologickou analýzou odebraného kusu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před operací bude provedena 18-fluoro-deoxy-glukózová pozitronová emisní tomografie kombinovaná s počítačovou tomografií (18-FDG TEP-CT). Primárním výstupem této studie je porovnání výsledků TEP-CT s výsledky získanými patologickou analýzou odebrané části pankreatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hôpital BEAUJON APHP
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 nebo více let
  • Pacienti s diagnózou intraduktální papilární mucinózní tumor s chirurgickou indikací, u kterých bude možné provést patologický rozbor odebrané části pankreatu.
  • pokud je žena ve fertilním věku, žena užívající antikoncepční opatření
  • Pacient schopen porozumět výhodám a rizikům protokolu
  • Subjekt přidružený k francouzskému zdravotnímu pojištění (sociální zabezpečení)
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňující kritéria pro zařazení
  • Operace pankreatu nebo radioterapie v pankreatické zóně během 4 měsíců před TEP-CT
  • Chemoterapie do 2 měsíců před TEP-CT
  • Akutní pankreatitida do 2 měsíců před TEP-CT
  • Těhotné ženy nebo kojící ženy, které jej odmítají dočasně zastavit
  • Diabetes nevyrovnaný (kontrolováno glykemií a glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) při zařazení) nebo glykémie nalačno pod 7 mmol/l (126 g/l před TEP)
  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacienti nepřijímáni z hlediska anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pozitronová emisní tomografie
Jiný: 18 fluoro-deoxy-glukózová pozitronová emisní tomografie kombinovaná s počítačovou tomografií
18 fluoro-deoxy-glukózová pozitronová emisní tomografie kombinovaná s počítačovou tomografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost TEP-CT k poukázání na maligní léze v pankreatu, zlatým standardem je anatomickopatologická analýza části pankreatu odebrané během operace.
Časové okno: 3 měsíce

TEP-CT různých 5 částí slinivky břišní (hlava, uncus, isthmi, tělo a ocas) bude interpretováno nukleárními lékaři. TEP-CT bude považováno za pozitivní, pokud dojde k patologické fixaci 18-FDG, definované jako jakákoli fokální nebo difuzní fixace 18-FDG nad základní úrovní fixace v pankreatu.

Anatomopatologická analýza části pankreatu odstraněné během ablační operace bude považována za pozitivní, pokud stupeň dysplazie pozorovaný pro každou část pankreatu je "infiltrující karcinom".

Výsledky pak budou porovnány z hlediska specifičnosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost TEP-CT k poukázání na maligní léze v pankreatu, zlatým standardem je anatomickopatologická analýza části pankreatu odebrané během operace.
Časové okno: 3 měsíce

TEP-CT různých 5 částí slinivky břišní (hlava, uncus, isthmi, tělo a ocas) bude interpretováno nukleárními lékaři. TEP-CT bude považováno za pozitivní, pokud dojde k patologické fixaci 18-FDG, definované jako jakákoli fokální nebo difuzní fixace 18-FDG nad základní úrovní fixace v pankreatu.

Anatomopatologická analýza části pankreatu odstraněné během ablační operace bude považována za pozitivní, pokud stupeň dysplazie pozorovaný pro každou část pankreatu je "infiltrující karcinom".

Výsledky budou následně porovnány z hlediska citlivosti.
3 měsíce
Porovnání specificity TEP-CT k detekci maligních lézí ve slinivce břišní se specificitou konvenčních přístrojů, zlatým standardem jsou výsledky anatomickopatologické analýzy
Časové okno: 3 měsíce
Výsledek konvenčních přístrojů (jako je počítačová tomografie, magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie nebo endoskopický ultrazvuk) bude považován za pozitivní, pokud je diagnóza „maligní léze“ nebo „pravděpodobná maligní léze“. Vyšetří se 5 částí slinivky břišní.
3 měsíce
Počet pacientů, u kterých budou metastázy detekovány pomocí TEP-CT a potvrzeny biopsií a/nebo konvenčním specifickým zařízením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/10/06-P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit