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18 Tomographie par émission de positrons au fluoro-désoxy-glucose combinée à la tomodensitométrie (18-FDG TEP-CT) dans le diagnostic de la dégénérescence de la tumeur mucineuse papillaire intracanalaire du pancréas

17 mai 2016 mis à jour par: Nantes University Hospital

Évaluation de la tomographie par émission de positrons à 18 fluoro-désoxy-glucose combinée à la tomodensitométrie (18-FDG TEP-CT) dans le diagnostic de la dégénérescence de la tumeur mucineuse papillaire intracanalaire du pancréas

Le but de l'étude est d'évaluer si le TEP-CT peut être sensible et spécifique dans l'identification d'une tumeur mucineuse papillaire intracanalaire dégénérée du pancréas. Les résultats seront comparés à ceux obtenus par l'analyse anatomopathologique du morceau de pancréas prélevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant l'intervention chirurgicale, une tomographie par émission de positrons au 18 fluoro-désoxy-glucose associée à une tomodensitométrie (18-FDG TEP-CT) sera réalisée. Le résultat principal de cette étude est de comparer les résultats du TEP-CT avec ceux obtenus par l'analyse pathologique du morceau de pancréas retiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, France, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, France, 92110
        • Hôpital Beaujon APHP
      • Lille, France, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, France, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, France, 44093
        • CHU
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, France, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes d'âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Patients diagnostiqués avec une tumeur mucineuse papillaire intracanalaire avec indication chirurgicale et pour lesquels il sera possible d'avoir l'analyse pathologique du morceau de pancréas retiré.
  • si femme en âge de procréer, femme prenant des mesures contraceptives
  • Patient capable de comprendre les avantages et les risques du protocole
  • Assujetti affilié à l'assurance maladie française (Sécurité Sociale)
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ne remplissant pas les critères d'inclusion
  • Chirurgie pancréatique ou radiothérapie de la zone pancréatique dans les 4 mois précédant le TEP-CT
  • Chimiothérapie dans les 2 mois précédant le TEP-CT
  • Pancréatite aiguë dans les 2 mois précédant le TEP-CT
  • Femmes enceintes ou allaitantes refusant de l'arrêter momentanément
  • Diabète non équilibré (vérifié par la glycémie et l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à l'inclusion) ou Glycémie à jeun inférieure à 7mmol/L (126 g/L avant le TEP)
  • Patients souffrant de claustrophobie
  • Patients non acceptés sous le point de vue anesthésique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tomographie par émission de positrons
Autre: 18 tomographie par émission de positrons fluoro-désoxy-glucose combinée à la tomodensitométrie
18 tomographie par émission de positrons fluoro-désoxy-glucose combinée à la tomodensitométrie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité du TEP-CT pour repérer les lésions malignes du pancréas, le gold standard étant l'analyse anatomopathologique du morceau de pancréas retiré lors de la chirurgie.
Délai: 3 mois

Le TEP-CT des 5 différentes parties du pancréas (tête, uncus, isthme, corps et queue) sera interprété par des médecins spécialistes de la nucléarité. Le TEP-CT sera considéré comme positif s'il existe une fixation pathologique du 18-FDG , définie comme toute fixation focale ou diffuse du 18-FDG au-dessus du niveau de fond de fixation dans le pancréas.

L'analyse anatomopathologique du morceau de pancréas prélevé lors de la chirurgie ablative sera considérée comme positive si le degré de dysplasie observé pour chaque partie du pancréas est "carcinome infiltrant".

Les résultats seront ensuite comparés en terme de spécificité.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du TEP-CT pour repérer les lésions malignes du pancréas, le gold standard étant l'analyse anatomopathologique du morceau de pancréas retiré lors de la chirurgie.
Délai: 3 mois

Le TEP-CT des 5 différentes parties du pancréas (tête, uncus, isthme, corps et queue) sera interprété par des médecins spécialistes de la nucléarité. Le TEP-CT sera considéré comme positif s'il existe une fixation pathologique du 18-FDG , définie comme toute fixation focale ou diffuse du 18-FDG au-dessus du niveau de fond de fixation dans le pancréas.

L'analyse anatomopathologique du morceau de pancréas prélevé lors de la chirurgie ablative sera considérée comme positive si le degré de dysplasie observé pour chaque partie du pancréas est "carcinome infiltrant".

Les résultats seront ensuite comparés en terme de sensibilité.
3 mois
Comparaison de la spécificité du TEP-CT pour détecter les lésions malignes du pancréas par rapport à la spécificité des dispositifs conventionnels, le gold standard étant les résultats d'analyse anatomopathologique
Délai: 3 mois
Le résultat des appareils conventionnels (tels que la tomodensitométrie, la cholangiopancréatographie par résonance magnétique ou l'échographie endoscopique) sera considéré comme positif si le diagnostic est « lésion maligne » ou « lésion maligne probable ». Les 5 parties du pancréas seront examinées.
3 mois
Nombre de patients pour lesquels des métastases seront détectées par TEP-CT et confirmées par biopsie et/ou dispositif spécifique conventionnel
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2011

Première publication (Estimation)

5 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2016

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRD/10/06-P

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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