Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18 Fluoro-deoksy-glukose Positron-emisjonstomografi kombinert med computertomografi (18-FDG TEP-CT) ved diagnostisering av degenerasjon av intraduktal papillær mucinøs svulst i bukspyttkjertelen

17. mai 2016 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av 18 fluor-deoksy-glukose-positroner emisjonstomografi kombinert med computertomografi (18-FDG TEP-CT) ved diagnostisering av degenerasjon av intraduktal papillær mucinøs svulst i bukspyttkjertelen

Målet med studien er å evaluere om TEP-CT kan være sensitiv og spesifikk for å identifisere degenerert intraduktal papillær mucinøs svulst i bukspyttkjertelen. Resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd ved patologisk analyse av det fjernede stykke bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før operasjonen utføres, vil en 18 fluor-deoksy-glukose positroner emisjonstomografi kombinert med computertomografi (18-FDG TEP-CT ) bli utført. Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne resultatene av TEP-CT med de oppnådd ved patologisk analyse av det fjernede stykke bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon APHP
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med alder lik eller over 18
  • Pasienter diagnostisert med intraduktal papillær mucinøs svulst med kirurgisk indikasjon og for hvem det vil være mulig å få patologisk analyse av det fjernede stykke bukspyttkjertelen.
  • hvis kvinne er i fertil alder, kvinne som tar prevensjon
  • Pasienten kan forstå fordeler og risikoer ved protokoll
  • Emne tilknyttet fransk helseforsikring (Social Security)
  • Skjema for informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pankreaskirurgi eller strålebehandling i bukspyttkjertelsonen innen 4 månedene før TEP-CT
  • Kjemoterapi innen 2 månedene før TEP-CT
  • Akutt pankreatitt innen 2 månedene før TEP-CT
  • Gravide kvinner eller ammende kvinner som nekter å stoppe det midlertidig
  • Diabetes ikke likevekt (kontrollert av glykemi og glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved inkludering) eller fastende blodsukker under 7 mmol/L (126 g/L før TEP)
  • Pasienter med klaustrofobi
  • Pasienter ikke akseptert under anestesi synspunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: positronemisjonstomografi
Annen: 18 fluor-deoksy-glukose positroner emisjonstomografi kombinert med datatomografi
18 fluor-deoksy-glukose positroner emisjonstomografi kombinert med datatomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av TEP-CT for å påpeke ondartede lesjoner i bukspyttkjertelen, gullstandarden er den anatomopatologiske analysen av delen av bukspyttkjertelen som ble fjernet under operasjonen.
Tidsramme: 3 måneder

TEP-CT av de forskjellige 5 delene av bukspyttkjertelen (hode, uncus, isthmi, kropp og hale) vil bli tolket av nuklearitetsleger. TEP-CT vil bli vurdert som positiv hvis det er en patologisk fiksering av 18-FDG, definert som enhver fokal eller diffus fiksering av 18-FDG over bakgrunnsnivået for fiksering i bukspyttkjertelen.

Den anatomopatologiske analysen av delen av bukspyttkjertelen som ble fjernet under den ablative operasjonen vil bli vurdert som positiv dersom graden av dysplasi sett for hver del av bukspyttkjertelen er "infiltrerende karsinom".

Resultatene vil deretter bli sammenlignet med tanke på spesifisitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet av TEP-CT for å påpeke ondartede lesjoner i bukspyttkjertelen, gullstandarden er den anatomopatologiske analysen av delen av bukspyttkjertelen som ble fjernet under operasjonen.
Tidsramme: 3 måneder

TEP-CT av de forskjellige 5 delene av bukspyttkjertelen (hode, uncus, isthmi, kropp og hale) vil bli tolket av nuklearitetsleger. TEP-CT vil bli vurdert som positiv hvis det er en patologisk fiksering av 18-FDG, definert som enhver fokal eller diffus fiksering av 18-FDG over bakgrunnsnivået for fiksering i bukspyttkjertelen.

Den anatomopatologiske analysen av delen av bukspyttkjertelen som ble fjernet under den ablative operasjonen vil bli vurdert som positiv dersom graden av dysplasi sett for hver del av bukspyttkjertelen er "infiltrerende karsinom".

Resultatene vil deretter bli sammenlignet med tanke på sensitivitet.
3 måneder
Sammenligning av spesifisiteten til TEP-CT for å oppdage ondartede lesjoner i bukspyttkjertelen versus spesifisiteten til konvensjonelle enheter, gullstandarden er de anatomopatologiske analyseresultatene
Tidsramme: 3 måneder
Resultat av konvensjonelle enheter (som computertomografi, magnetisk resonans kolangiopankreatografi eller endoskopisk ultralyd) vil bli vurdert som positivt hvis diagnosen er "malign lesjon" eller "sannsynlig ondartet lesjon". De 5 delene av bukspyttkjertelen vil bli undersøkt.
3 måneder
Antall pasienter som metastaser vil bli oppdaget for gjennom TEP-CT og bekreftet med biopsi og/eller konvensjonell spesifikk enhet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRD/10/06-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere