18 Pozytronowa tomografia emisyjna fluoro-deoksy-glukozy w połączeniu z tomografią komputerową (18-FDG TEP-CT) w diagnostyce zwyrodnienia wewnątrzprzewodowego brodawkowatego guza śluzowego trzustki
17 maja 2016 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Ocena 18 pozytronowej tomografii emisyjnej fluoro-deoksy-glukozy w połączeniu z tomografią komputerową (18-FDG TEP-CT) w diagnostyce zwyrodnienia wewnątrzprzewodowego brodawkowatego guza śluzowego trzustki
Celem pracy jest ocena, czy badanie TEP-CT może być czułe i swoiste w rozpoznawaniu zwyrodnieniowego wewnątrzprzewodowego brodawkowatego guza śluzowego trzustki. Wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w wyniku analizy patologicznej usuniętego fragmentu trzustki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przed zabiegiem zostanie wykonana tomografia emisyjna 18 pozytonów fluoro-dezoksy-glukozowych połączona z tomografią komputerową (18-FDG TEP-CT).
Podstawowym rezultatem niniejszej pracy jest porównanie wyników TEP-CT z wynikami uzyskanymi w wyniku analizy patologicznej usuniętego fragmentu trzustki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80080
- CHU Nord
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Maison de Haut Lévêque CHU
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital BEAUJON APHP
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital C Huriez
-
Lyon, Francja, 69437
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja, 13915
- CHU Nord
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital St-Antoine
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem wewnątrzprzewodowego brodawkowatego guza śluzowego ze wskazaniem do zabiegu chirurgicznego, u których będzie możliwość wykonania badania histopatologicznego usuniętego fragmentu trzustki.
- jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, kobieta stosuje środki antykoncepcyjne
- Pacjent jest w stanie zrozumieć korzyści i ryzyko związane z protokołem
- Podmiot powiązany z francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym (ubezpieczenie społeczne)
- Podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia
- Operacja trzustki lub radioterapia w okolicy trzustki w ciągu 4 miesięcy poprzedzających TEP-CT
- Chemioterapia w ciągu 2 miesięcy poprzedzających TEP-CT
- Ostre zapalenie trzustki w ciągu 2 miesięcy poprzedzających TEP-CT
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią odmawiające czasowego zaprzestania jej stosowania
- Cukrzyca niezrównoważona (sprawdzana przez glikemię i glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) w momencie włączenia) lub poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 7 mmol/l (126 g/l przed TEP)
- Pacjenci z klaustrofobią
- Pacjenci nieprzyjmowani z punktu widzenia znieczulenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pozytonowa tomografia emisyjna
|
Tomografia emisyjna 18 pozytonów fluoro-deoksy-glukozowych połączona z tomografią komputerową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swoistość TEP-CT do wykrywania zmian złośliwych w trzustce, złotym standardem jest analiza anatomopatologiczna usuniętego podczas operacji fragmentu trzustki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TEP-CT różnych 5 części trzustki (głowy, wujka, cieśni, tułowia i ogona) będzie interpretowany przez lekarzy zajmujących się jądrami. Wynik testu TEP-CT zostanie uznany za pozytywny, jeśli występuje patologiczne utrwalenie 18-FDG, zdefiniowane jako jakiekolwiek ogniskowe lub rozproszone utrwalenie 18-FDG powyżej poziomu utrwalenia tła w trzustce. Anatomopatologiczna analiza fragmentu trzustki usuniętego podczas operacji ablacyjnej zostanie uznana za pozytywną, jeśli stopień dysplazji stwierdzony dla każdej części trzustki to „rak naciekający”. Wyniki zostaną następnie porównane pod względem specyficzności. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość TEP-CT w wykrywaniu zmian złośliwych w trzustce, złotym standardem jest analiza anatomopatologiczna usuniętego podczas operacji fragmentu trzustki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
TEP-CT różnych 5 części trzustki (głowy, wujka, cieśni, tułowia i ogona) będzie interpretowany przez lekarzy zajmujących się jądrami. Wynik testu TEP-CT zostanie uznany za pozytywny, jeśli występuje patologiczne utrwalenie 18-FDG, zdefiniowane jako jakiekolwiek ogniskowe lub rozproszone utrwalenie 18-FDG powyżej poziomu utrwalenia tła w trzustce. Anatomopatologiczna analiza fragmentu trzustki usuniętego podczas operacji ablacyjnej zostanie uznana za pozytywną, jeśli stopień dysplazji stwierdzony dla każdej części trzustki to „rak naciekający”. Wyniki zostaną następnie porównane pod względem czułości. |
3 miesiące
|
|
Porównanie swoistości TEP-CT do wykrywania zmian złośliwych w trzustce ze swoistością konwencjonalnych urządzeń, gdzie złotym standardem są wyniki analizy anatomopatologicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik konwencjonalnych urządzeń (takich jak tomografia komputerowa, cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego lub ultrasonografia endoskopowa) zostanie uznany za pozytywny, jeśli diagnoza brzmi „zmiana złośliwa” lub „zmiana prawdopodobnie złośliwa”.
Zbadanych zostanie 5 części trzustki.
|
3 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, u których przerzuty zostaną wykryte za pomocą TEP-CT i potwierdzone biopsją i/lub konwencjonalnym specyficznym urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Dezoksyglukoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRD/10/06-P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz
-
RezoluteDo dyspozycjiHiperinsulinizm związany z guzem (Tumor HI)