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18 Tomografia ad emissione di positroni di fluoro-deossi-glucosio combinata con tomografia computerizzata (18-FDG TEP-CT) nella diagnosi della degenerazione del tumore mucinoso papillare intraduttale del pancreas

17 maggio 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione della tomografia ad emissione di 18 positroni di fluoro-deossi-glucosio combinata con tomografia computerizzata (18-FDG TEP-CT) nella diagnosi della degenerazione del tumore mucinoso papillare intraduttale del pancreas

Lo scopo dello studio è valutare se la TEP-CT può essere sensibile e specifica nell'identificare il tumore mucinoso papillare intraduttale degenerato del pancreas. I risultati saranno confrontati con quelli ottenuti dall'analisi patologica del pezzo di pancreas rimosso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di intraprendere l'intervento chirurgico, verrà eseguita una tomografia ad emissione di positroni con 18 fluoro-desossi-glucosio combinata con una tomografia computerizzata (18-FDG TEP-CT). L'esito primario di questo studio è confrontare i risultati della TEP-CT con quelli ottenuti dall'analisi patologica del pezzo di pancreas rimosso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Francia, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital BEAUJON APHP
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di tumore mucinoso papillare intraduttale con indicazione chirurgica e per i quali sarà possibile avere l'analisi patologica del frammento di pancreas asportato.
  • se donna in età fertile, donna che adotta misure contraccettive
  • Paziente in grado di comprendere benefici e rischi del protocollo
  • Soggetto affiliato all'assicurazione sanitaria francese (previdenza sociale)
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Chirurgia pancreatica o radioterapia nella zona pancreatica entro 4 mesi precedenti la TEP-TC
  • Chemioterapia entro 2 mesi precedenti la TEP-CT
  • Pancreatite acuta nei 2 mesi precedenti la TEP-CT
  • Donne incinte o che allattano che si rifiutano di interromperlo temporaneamente
  • Diabete non equilibrato (controllato da glicemia ed emoglobina glicosilata (HbA1c) all'inclusione) o glicemia a digiuno inferiore a 7mmol/L (126 g/L prima del TEP)
  • Pazienti con claustrofobia
  • Pazienti non accettati dal punto di vista dell'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tomografia ad emissione di positroni
Altro: Tomografia ad emissione di positroni con 18 fluoro-desossi-glucosio combinata con tomografia computerizzata
Tomografia ad emissione di positroni con 18 fluoro-desossi-glucosio combinata con tomografia computerizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità della TEP-TC per evidenziare lesioni maligne nel pancreas, essendo il gold standard l'analisi anatomopatologica del frammento di pancreas asportato durante l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi

La TEP-TC delle diverse 5 parti del pancreas (testa, uncus, istmi, corpo e coda) sarà interpretata dai Nuclearity Doctors. La TEP-CT sarà considerata positiva se c'è una fissazione patologica del 18-FDG, definita come qualsiasi fissazione focale o diffusa del 18-FDG al di sopra del livello di base della fissazione nel pancreas.

L'analisi anatomopatologica del pezzo di pancreas asportato durante l'intervento ablativo sarà considerata positiva se il grado di displasia riscontrato per ogni parte del pancreas è "carcinoma infiltrante".

I risultati saranno poi confrontati in termini di specificità.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della TEP-TC per evidenziare lesioni maligne nel pancreas, il gold standard è l'analisi anatomopatologica del pezzo di pancreas rimosso durante l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi

La TEP-TC delle diverse 5 parti del pancreas (testa, uncus, istmi, corpo e coda) sarà interpretata dai Nuclearity Doctors. La TEP-CT sarà considerata positiva se c'è una fissazione patologica del 18-FDG, definita come qualsiasi fissazione focale o diffusa del 18-FDG al di sopra del livello di base della fissazione nel pancreas.

L'analisi anatomopatologica del pezzo di pancreas asportato durante l'intervento ablativo sarà considerata positiva se il grado di displasia riscontrato per ogni parte del pancreas è "carcinoma infiltrante".

I risultati saranno poi confrontati in termini di sensibilità.
3 mesi
Confronto della specificità della TEP-CT per rilevare lesioni maligne nel pancreas rispetto alla specificità dei dispositivi convenzionali, essendo il gold standard i risultati dell'analisi anatomopatologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Il risultato di dispositivi convenzionali (come tomografia computerizzata, colangiopancreatografia a risonanza magnetica o ecografia endoscopica) sarà considerato positivo se la diagnosi è "lesione maligna" o "probabile lesione maligna". Verranno esaminate le 5 parti del pancreas.
3 mesi
Numero di pazienti per i quali le metastasi saranno rilevate mediante TEP-CT e confermate mediante biopsia e/o dispositivo specifico convenzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/10/06-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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