Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18 Fluoro-deoxy-glucose Positroner Emission Tomografi kombineret med computertomografi (18-FDG TEP-CT) til diagnosticering af degeneration af intraduktal papillær mucinøs tumor i bugspytkirtlen

17. maj 2016 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af 18 fluor-deoxy-glucose positroner emissionstomografi kombineret med computertomografi (18-FDG TEP-CT) til diagnosticering af degeneration af intraduktal papillær mucinøs tumor i bugspytkirtlen

Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om TEP-CT'en kan være følsom og specifik til at identificere degenereret intraduktal papillær mucinøs tumor i bugspytkirtlen. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået ved patologisk analyse af det fjernede stykke bugspytkirtel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden operationen udføres, vil en 18 fluor-deoxy-glucose positroner emissionstomografi kombineret med computertomografi (18-FDG TEP-CT ) blive udført. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af TEP-CT med dem opnået ved den patologiske analyse af det fjernede stykke bugspytkirtel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon APHP
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en alder på eller over 18 år
  • Patienter diagnosticeret med intraduktal papillær mucinøs tumor med kirurgisk indikation, og for hvem det vil være muligt at få den patologiske analyse af det fjernede stykke bugspytkirtel.
  • hvis kvinde er i den fødedygtige alder, kvinde, der tager prævention
  • Patient i stand til at forstå fordele og risici ved protokol
  • Emne tilknyttet fransk sygesikring (social sikring)
  • Formular til informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier
  • Pancreaskirurgi eller strålebehandling i bugspytkirtelzonen inden for 4 måneder forud for TEP-CT
  • Kemoterapi inden for 2 måneder forud for TEP-CT
  • Akut pancreatitis inden for 2 måneder før TEP-CT
  • Gravide kvinder eller ammende kvinder, der nægter at stoppe det midlertidigt
  • Diabetes ikke ækvilibreret (kontrolleret ved glykæmi og glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved inklusion) eller fastende blodsukker under 7 mmol/L (126 g/L før TEP)
  • Patienter med klaustrofobi
  • Patienter ikke accepteret under anæstesi synspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: positronemissionstomografi
Andet: 18 fluor-deoxy-glucose positroner emissionstomografi kombineret med computertomografi
18 fluor-deoxy-glucose positroner emissionstomografi kombineret med computertomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af TEP-CT til at påpege ondartede læsioner i bugspytkirtlen, hvor guldstandarden er den anatomopatologiske analyse af det stykke af bugspytkirtlen, der blev fjernet under operationen.
Tidsramme: 3 måneder

TEP-CT af de forskellige 5 dele af bugspytkirtlen (hoved, uncus, isthmi, krop og hale) vil blive fortolket af nuklearitetslæger. TEP-CT vil blive betragtet som positiv, hvis der er en patologisk fiksering af 18-FDG, defineret som enhver fokal eller diffus fiksering af 18-FDG over baggrundsniveauet for fiksering i bugspytkirtlen.

Den anatomopatologiske analyse af det stykke af bugspytkirtlen, der blev fjernet under den ablative operation, vil blive betragtet som positiv, hvis graden af ​​dysplasi, der ses for hver del af bugspytkirtlen, er "infiltrerende karcinom".

Resultaterne vil derefter blive sammenlignet med hensyn til specificitet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af TEP-CT til at påpege ondartede læsioner i bugspytkirtlen, hvor guldstandarden er den anatomopatologiske analyse af det stykke bugspytkirtel, der blev fjernet under operationen.
Tidsramme: 3 måneder

TEP-CT af de forskellige 5 dele af bugspytkirtlen (hoved, uncus, isthmi, krop og hale) vil blive fortolket af nuklearitetslæger. TEP-CT vil blive betragtet som positiv, hvis der er en patologisk fiksering af 18-FDG, defineret som enhver fokal eller diffus fiksering af 18-FDG over baggrundsniveauet for fiksering i bugspytkirtlen.

Den anatomopatologiske analyse af det stykke af bugspytkirtlen, der blev fjernet under den ablative operation, vil blive betragtet som positiv, hvis graden af ​​dysplasi, der ses for hver del af bugspytkirtlen, er "infiltrerende karcinom".

Resultaterne vil derefter blive sammenlignet med hensyn til følsomhed.
3 måneder
Sammenligning af specificitet af TEP-CT til påvisning af ondartede læsioner i bugspytkirtlen versus specificitet af konventionelle enheder, guldstandarden er de anatomopatologiske analyseresultater
Tidsramme: 3 måneder
Resultat af konventionelle anordninger (såsom computertomografi, magnetisk resonans kolangiopankreatografi eller endoskopisk ultralyd) vil blive betragtet som positive, hvis diagnosen er "malign læsion" eller "sandsynlig malign læsion". De 5 dele af bugspytkirtlen vil blive undersøgt.
3 måneder
Antal patienter, for hvilke metastase vil blive påvist gennem TEP-CT og bekræftet ved biopsi og/eller konventionelt specifikt udstyr
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2011

Først opslået (Skøn)

5. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/10/06-P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner