Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18 Fluoro-deoxi-glukos Positroner Emissionstomografi kombinerat med datortomografi (18-FDG TEP-CT) vid diagnos av degeneration av intraduktal papillär mucinös tumör i bukspottkörteln

17 maj 2016 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Utvärdering av 18 fluor-deoxi-glukos positroner emissionstomografi kombinerat med datortomografi (18-FDG TEP-CT) vid diagnos av degeneration av intraduktal papillär mucinös tumör i bukspottkörteln

Syftet med studien är att utvärdera om TEP-CT kan vara känslig och specifik för att identifiera degenererad intraduktal papillär mucinös tumör i bukspottkörteln. Resultaten kommer att jämföras med de som erhålls genom patologisk analys av den borttagna delen av bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan operationen genomförs kommer en 18 fluoro-deoxi-glukosemissionstomografi kombinerad med datortomografi (18-FDG TEP-CT ) att utföras. Det primära resultatet av denna studie är att jämföra resultaten av TEP-CT med de som erhålls genom patologisk analys av den borttagna delen av bukspottkörteln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80080
        • CHU Nord
      • Bordeaux, Frankrike, 33604
        • Maison de Haut Lévêque CHU
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon APHP
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital C Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Nord
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital St-Antoine
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som är lika eller över 18 år
  • Patienter diagnostiserade med intraduktal papillär mucinös tumör med kirurgisk indikation och för vilka det kommer att vara möjligt att få den patologiska analysen av den borttagna delen av bukspottkörteln.
  • om kvinnan är i fertil ålder, kvinna som tar preventivmedel
  • Patienten kan förstå fördelar och risker med protokoll
  • Ämne ansluten till fransk sjukförsäkring (social trygghet)
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Pankreaskirurgi eller strålbehandling i pankreaszonen inom 4 månaderna före TEP-CT
  • Kemoterapi inom 2 månaderna före TEP-CT
  • Akut pankreatit inom 2 månaderna före TEP-CT
  • Gravida kvinnor eller ammande kvinnor som vägrar att tillfälligt stoppa det
  • Diabetes som inte är i jämvikt (kontrolleras av glykemi och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid inkludering) eller fastande blodsocker under 7 mmol/L (126 g/L före TEP)
  • Patienter med klaustrofobi
  • Patienter som inte accepteras under anestesi synvinkel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: positronemissionstomografi
Övrig: 18 fluor-deoxi-glukos positroner emissionstomografi kombinerat med datortomografi
18 fluor-deoxi-glukos positroner emissionstomografi kombinerat med datortomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet av TEP-CT för att peka ut maligna lesioner i bukspottkörteln, guldstandarden är den anatomopatologiska analysen av den bit av bukspottkörteln som togs bort under operationen.
Tidsram: 3 månader

TEP-CT av de olika 5 delarna av bukspottkörteln (huvud, uncus, isthmi, kropp och svans) kommer att tolkas av nuklearitetsläkare. TEP-CT kommer att betraktas som positivt om det finns en patologisk fixering av 18-FDG, definierad som all fokal eller diffus fixering av 18-FDG över bakgrundsnivån för fixering i bukspottkörteln.

Den anatomopatologiska analysen av den bit av bukspottkörteln som togs bort under den ablativa operationen kommer att betraktas som positiv om graden av dysplasi som ses för varje del av bukspottkörteln är "infiltrerande karcinom".

Resultaten kommer sedan att jämföras med avseende på specificitet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos TEP-CT för att peka ut maligna lesioner i bukspottkörteln, guldstandarden är den anatomopatologiska analysen av den bit av bukspottkörteln som togs bort under operationen.
Tidsram: 3 månader

TEP-CT av de olika 5 delarna av bukspottkörteln (huvud, uncus, isthmi, kropp och svans) kommer att tolkas av nuklearitetsläkare. TEP-CT kommer att betraktas som positivt om det finns en patologisk fixering av 18-FDG, definierad som all fokal eller diffus fixering av 18-FDG över bakgrundsnivån för fixering i bukspottkörteln.

Den anatomopatologiska analysen av den bit av bukspottkörteln som togs bort under den ablativa operationen kommer att betraktas som positiv om graden av dysplasi som ses för varje del av bukspottkörteln är "infiltrerande karcinom".

Resultaten kommer sedan att jämföras med avseende på känslighet.
3 månader
Jämförelse av specificiteten för TEP-CT för att upptäcka maligna lesioner i bukspottkörteln kontra specificiteten hos konventionella enheter, guldstandarden är de anatomopatologiska analysresultaten
Tidsram: 3 månader
Resultat av konventionella apparater (såsom datortomografi, magnetisk resonans kolangiopankreatografi eller endoskopiskt ultraljud) kommer att betraktas som positivt om diagnosen är "malign lesion" eller "trolig malign lesion". De 5 delarna av bukspottkörteln kommer att undersökas.
3 månader
Antal patienter för vilka metastaser kommer att detekteras genom TEP-CT och bekräftas med biopsi och/eller konventionell specifik anordning
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2011

Första postat (Uppskatta)

5 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRD/10/06-P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera