18 Fluori-deoksiglukoosi-positronien emissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiaan (18-FDG TEP-CT) haiman intraduktaalisen papillaarisen limakasvaimen rappeuman diagnosoinnissa
tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Nantes University Hospital
18 fluori-deoksiglukoosi-positronin emissiotomografian ja tietokonetomografian (18-FDG TEP-CT) arviointi haiman intraduktaalisen papillaarisen limakasvaimen degeneraation diagnosoinnissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko TEP-CT olla herkkä ja spesifinen haiman rappeutuneen intraduktaalisen papillaarisen limakasvaimen tunnistamisessa. Tuloksia verrataan poistetun haimapalan patologisella analyysillä saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen leikkausta tehdään 18 fluori-deoksiglukoosi-positronin emissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiaan (18-FDG TEP-CT).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata TEP-CT:n tuloksia poistetun haimapalan patologisella analyysillä saatuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80080
- CHU Nord
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Maison de Haut Lévêque CHU
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon APHP
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital C Huriez
-
Lyon, Ranska, 69437
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13915
- CHU Nord
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital St-Antoine
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu intraduktaalinen papillaarinen limakasvain kirurgisesti ja joille on mahdollista tehdä patologinen analyysi poistetusta haimapalasta.
- jos nainen on hedelmällisessä iässä, nainen käyttää ehkäisyä
- Potilas pystyy ymmärtämään protokollan edut ja riskit
- Ranskalaiseen sairausvakuutukseen (sosiaaliturva) sidottu henkilö
- Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
- Haimaleikkaus tai sädehoito haimavyöhykkeellä TEP-CT:tä edeltäneiden 4 kuukauden sisällä
- Kemoterapia 2 kuukauden sisällä ennen TEP-CT:tä
- Akuutti haimatulehdus 2 kuukauden sisällä ennen TEP-CT:tä
- Raskaana olevat naiset tai imettävät naiset, jotka kieltäytyvät väliaikaisesti lopettamasta sitä
- Diabetes ei ole tasapainossa (tarkastettu glykemialla ja glykosyloidulla hemoglobiinilla (HbA1c) sisällyttämishetkellä) tai paastoverenglukoosi alle 7 mmol/l (126 g/l ennen TEP:tä)
- Potilaat, joilla on klaustrofobia
- Potilaat, joita ei hyväksytä anestesian näkökulmasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: positroniemissiotomografia
|
18 fluori-deoksiglukoosi-positronin emissiotomografia yhdistettynä tietokonetomografiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEP-CT:n spesifisyys haiman pahanlaatuisten leesioiden osoittamiseen, kultastandardina on leikkauksen aikana poistetun haimapalan anatomopatologinen analyysi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haiman eri 5 osan (pää, uncus, isthmi, vartalo ja häntä) TEP-CT:n tulkitsevat nukleaarisuuslääkärit. TEP-CT:tä pidetään positiivisena, jos 18-FDG:ssä on patologinen kiinnittyminen, mikä määritellään 18-FDG:n fokaaliksi tai diffuusiksi kiinnittymiseksi haiman kiinnittymisen taustatason yläpuolelle. Ablatatiivisen leikkauksen aikana poistetun haimapalan anatomopatologinen analyysi katsotaan positiiviseksi, jos haiman jokaisessa osassa havaittu dysplasia on "tunkeutuva karsinooma". Tuloksia verrataan sitten spesifisyyden suhteen. |
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEP-CT:n herkkyys haiman pahanlaatuisten leesioiden osoittamiseksi, kultastandardina on leikkauksen aikana poistetun haimapalan anatomopatologinen analyysi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haiman eri 5 osan (pää, uncus, isthmi, vartalo ja häntä) TEP-CT:n tulkitsevat nukleaarisuuslääkärit. TEP-CT:tä pidetään positiivisena, jos 18-FDG:ssä on patologinen kiinnittyminen, mikä määritellään 18-FDG:n fokaaliksi tai diffuusiksi kiinnittymiseksi haiman kiinnittymisen taustatason yläpuolelle. Ablatatiivisen leikkauksen aikana poistetun haimapalan anatomopatologinen analyysi katsotaan positiiviseksi, jos haiman jokaisessa osassa havaittu dysplasia on "tunkeutuva karsinooma". Tuloksia verrataan sitten herkkyyden suhteen. |
3 kuukautta
|
|
TEP-CT:n spesifisyyden vertailu haiman pahanlaatuisten leesioiden havaitsemiseen verrattuna tavanomaisten laitteiden spesifisyyteen, kultastandardin ollessa anatomopatologisen analyysin tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Perinteisten laitteiden (kuten tietokonetomografian, magneettiresonanssikolangiopankreatografian tai endoskooppisen ultraäänitutkimuksen) tulos katsotaan positiiviseksi, jos diagnoosi on "pahanlaatuinen leesio" tai "todennäköinen pahanlaatuinen vaurio".
Haiman 5 osaa tutkitaan.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille metastaasit havaitaan TEP-CT:llä ja vahvistetaan biopsialla ja/tai tavanomaisella spesifisellä laitteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Deoksiglukoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/10/06-P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .