IGI の忍容性と安全性、10% PIDD で rHuPH20 を使用
2021年4月30日 更新者：Baxalta now part of Shire
組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）の忍容性、安全性および投与モードの評価は、免疫グロブリン注入（ヒト）による皮下治療を促進し、原発性免疫不全疾患（PIDD）の被験者の10％
この研究の目的は、免疫グロブリン注入（ヒト）、10％（IGI、10％）の安全性と組換えヒトヒアルロニダーゼ（rHuPH20）促進皮下治療の忍容性に関する追加データを取得し、製品投与のモードを評価することです。
2012 年 7 月末の FDA との話し合いの後、研究に参加しているすべての参加者は、研究に参加している参加者の安全を確保するために rHuPH20 による治療を中止し、安全性の追跡調査に入りました。
この安全性追跡期間中、参加者はライセンス製品 IGI 10% (Gammagard Liquid) による治療を受けました。 静脈内または皮下投与経路は、参加者と研究者の裁量でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Colorado
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Thornton、Colorado、アメリカ、80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach、Florida、アメリカ、33408
- Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- LSU Health Sciences Center & Children´s Hospital
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- Midwest Immunology
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Pediatrics PC
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop Allergy and Immunology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、IUIS科学委員会2009に従って、およびConleyらによる診断基準によって定義されているように、抗体形成の欠陥を含み、ガンマグロブリン置換を必要とする一次体液性免疫不全の形態の文書化された診断を持っている必要があります。 診断は、登録前にメディカルディレクターによってレビューされなければなりません。
- 対象者はスクリーニング時に2歳以上です。
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究関連の手順および研究製品の投与の前に、被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人のいずれかから取得されます。
-被験者は、非バクスター製品（Gammunex IV投与、Hizentra、またはPrivigen）とともに一貫した用量の免疫グロブリンG（IgG）を受けており、それぞれの製品情報に準拠して投与されています スクリーニング前の少なくとも3か月間. その間隔での平均最小試験前用量は、次のような投与頻度で 300 mg/kg 体重/4 週間に相当し、最大用量は 600 mg/kg 体重/4 週間に相当しました。
- 研究前のIV治療の場合：平均3または4週間（+/- 3日）の間隔で、または
- 研究前の SC 治療の場合: 約 1 または 2 週間 (+/- 2 日) の平均間隔で。
- -被験者は、スクリーニング時にIgGの血清トラフレベルが5 g / Lを超えています。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月以内に深刻な細菌感染を起こしていません。
- -出産の可能性のある女性の場合、被験者は妊娠検査で陰性であり、研究期間中、適切な避妊手段を採用することに同意します。
- -被験者はプロトコルの要件を喜んで順守できます。
除外基準:
- -被験者は次の1つ以上の既知の病歴があるか、スクリーニングで陽性です：B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）のPCR タイプ1/2。
以下の基準のいずれかを満たすスクリーニング時の異常な臨床検査値（異常な検査は、それらが持続するかどうかを判断するために1回繰り返すことができます）：
- -永続的なアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、検査ラボの通常の上限の2.5倍を超えています
- -持続的な重度の好中球減少症（好中球の絶対数[ANC] <= 500 / mm3として定義）。
- -被験者のクレアチニンクリアランス（CLcr）値は、年齢と性別の正常値の60％未満であり、研究プロトコルで提供される性別固有の式に従って測定または計算されます。
- -被験者は悪性腫瘍と診断されているか、または持っています（適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く）、スクリーニング前の無病期間が5年を超える場合を除く
- -被験者は抗凝固療法を受けているか、スクリーニング前の12か月以内に血栓性エピソード（深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳血管障害、肺塞栓症を含む）の病歴があるか、血栓症の病歴があります。
- 被験者は異常なタンパク喪失（タンパク喪失性腸症、ネフローゼ症候群）を患っています。
- 施設での標準的な慣行によると、被験者は実験室での研究のための瀉血を妨げる貧血を患っています。
- -被験者は、IV免疫グロブリン、SC免疫グロブリン、および/または免疫血清グロブリン（ISG）注入後の過敏症または持続的な反応（蕁麻疹、呼吸困難、重度の低血圧、またはアナフィラキシー）の進行中の病歴を持っています。
- -被験者は免疫グロブリンA（IgA）欠損症（IgAが0.07g / L未満）および既知の抗IgA抗体を持っています。
- -被験者はヒアルロニダーゼに対する既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は、予防的（予防的）な全身抗菌性抗生物質を使用しており、細菌感染を治療または予防するのに十分な用量であり、スクリーニング時にこれらの抗生物質を止めることはできません。
- -被験者は活動的な感染症を患っており、スクリーニング時に感染症の治療のために抗生物質療法を受けています。
- -被験者は出血性疾患または血小板数が20,000 /μL未満であるか、または治験責任医師の意見では、SC療法の結果として出血またはあざが増加する重大なリスクがあります。
- -被験者は総タンパク質が9 g / dLを超えるか、骨髄腫、またはマクログロブリン血症（IgM）またはパラタンパク血症を患っています。
次のいずれかの基準を満たす出産の可能性のある女性：
- 被験者は陽性の妊娠検査を提示します
- テーマは授乳中
- -被験者は、研究の過程で看護を開始する予定です
- 被験者は適切な避妊手段を採用することに同意しません（例： 子宮内器具、ダイヤフラムまたはコンドーム [男性パートナーの場合] 殺精子ゼリーまたは泡、または経口避妊薬/パッチ) 研究の過程を通して。
- -被験者は別の臨床研究に参加しており、研究登録前の30日以内に治験薬（IP）またはデバイスにさらされています（例外：免疫グロブリンによる治療前研究）。
- -被験者は、研究の過程でIPまたはデバイスを含む別の（バクスター以外の）臨床研究に参加する予定です。
- -被験者は、安全な製品投与のための適切な部位を妨げる重度の皮膚炎を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エポック 1 とエポック 2
試験エポック 1 では、すでに静脈内治療または皮下治療を受けている PIDD 患者が登録され、IGI、10% および rHuPH20 を皮下投与して治療されます。間隔と 1 回の 2 週間の用量と間隔。
ランプアップ (エポック 1) の後に、約 6 か月 (24 週間) の IGI、10%、および rHuPH20 治療で構成されるエポック 2 が続きます。
静脈内（IV）で前処理された被験者の場合、この治療は、被験者の以前のIV投与スケジュールに応じて、3週間または4週間ごとに（それぞれ3週間または4週間の用量で）行われます。
皮下（SC）で前処理された被験者の場合、治験責任医師と被験者の裁量で、3週間または4週間ごとに（それぞれ3週間または4週間の用量で）治療も行われます。
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皮下投与は、スタディエポック 1 および 2 で使用されます。
他の名前：
ｒＨｕＰＨ２０は、各ＳＣ ＩＧＩ、１０％注入の直前に、同じ針を介して、１～２ｍＬ／分の速度で皮下（ＳＣ）投与される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関連する全身性有害事象の数（感染を除く）
時間枠：7か月（科目ごと）
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7か月（科目ごと）
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注入あたりの関連する全身性有害事象（感染を除く）の発生率
時間枠：7か月（科目ごと）
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ポアソン モデルを使用して、注入あたりの関連する全身性有害事象の発生率の点推定値と 95% 信頼区間を導出しました。
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7か月（科目ごと）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エポック 2 で 3 週間または 4 週間の治療間隔を達成した被験者の割合
時間枠：6ヶ月（科目ごと）
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6ヶ月（科目ごと）
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エポック 2 で 3 週間または 4 週間の治療間隔を 24 週間維持した被験者の割合
時間枠：6ヶ月（科目ごと）
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6ヶ月（科目ごと）
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関連する局所有害事象の数（感染症を除く）
時間枠：7か月（科目ごと）
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7か月（科目ごと）
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注入あたりの関連する局所有害事象（感染を除く）の発生率
時間枠：7か月（科目ごと）
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ポアソン モデルを使用して、注入あたりの関連する局所有害事象の発生率の点推定値と 95% 信頼区間を導き出しました。
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7か月（科目ごと）
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関連するすべての有害事象の数 (感染を除く)
時間枠：7か月（科目ごと）
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7か月（科目ごと）
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注入ごとのすべての有害事象（感染を除く）の割合
時間枠：7か月（科目ごと）
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ポアソン モデルを使用して、注入あたりの有害事象の発生率の点推定値と 95% 信頼区間を導出しました。
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7か月（科目ごと）
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RHuPH20に対する中和抗体を発現する被験者の数
時間枠：7か月（科目ごと）
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7か月（科目ごと）
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免疫グロブリン G (IgG) のトラフ値
時間枠：7か月（科目ごと）
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試験エポック１の開始時（以前の免疫グロブリン治療）および試験エポック２の終了時のＩｇＧトラフレベルを分析した。
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7か月（科目ごと）
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エポック 1 およびエポック 2 における 1 か月あたりの注入回数
時間枠：7か月（科目ごと）
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ノンパラメトリック記述統計 (中央値、範囲) が提供されます。
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7か月（科目ごと）
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エポック 1 およびエポック 2 における 1 か月あたりの注入部位 (針刺し) の数
時間枠：7か月（科目ごと）
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ノンパラメトリック記述統計 (中央値、範囲) が提供されます。
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7か月（科目ごと）
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エポック 1 とエポック 2 の注入期間
時間枠：7か月（科目ごと）
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ノンパラメトリック記述統計 (中央値、範囲) が提供されます。
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7か月（科目ごと）
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エポック 1 とエポック 2 の最大注入率
時間枠：7か月（科目ごと）
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ノンパラメトリック記述統計 (中央値、範囲) が提供されます。
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7か月（科目ごと）
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最後の 3 週間または 4 週間の投与間隔に達するまでの週数
時間枠：7か月（科目ごと）
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ノンパラメトリック記述統計 (中央値、範囲) が提供されます。
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7か月（科目ごと）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月29日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 161101
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