IGI의 내약성 및 안전성, PIDD에서 rHuPH20으로 10%
2021년 4월 30일 업데이트: Baxalta now part of Shire
재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20)의 내약성, 안전성 및 투여 방식 평가 원발성 면역결핍 질환(PIDD) 환자의 10%에서 면역 글로불린 주입(인간)을 통한 피하 치료 촉진
이 연구의 목적은 면역 글로불린 주입(인간), 10%(IGI, 10%)의 재조합 인간 히알루로니다아제(rHuPH20) 촉진 피하 치료의 안전성 및 내약성에 대한 추가 데이터를 획득하고 제품 투여 방식을 평가하는 것입니다.
2012년 7월 말에 FDA와의 논의에 이어 연구에 여전히 참여하고 있는 모든 참가자는 연구에 참여하는 참가자의 안전을 보장하기 위해 rHuPH20으로 치료를 중단하고 안전성 추적에 들어갔습니다.
이 안전성 추적 기간 동안 참가자들은 라이선스 제품 IGI, 10%(Gammagard Liquid)로 치료를 받았습니다. 정맥내 또는 피하 투여 경로는 참가자 및 조사자의 재량에 따랐다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Colorado
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Thornton, Colorado, 미국, 80233
- IMMUNOe International Research Centers
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Florida
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North Palm Beach, Florida, 미국, 33408
- Allergy Associates of The Palm Beaches, PA
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- LSU Health Sciences Center & Children´s Hospital
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Midwest Immunology
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Midlands Pediatrics PC
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop Allergy and Immunology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75063
- Allergy, Asthma & Immunology Clinic PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 IUIS Scientific Committee 2009에 따라 정의되고 Conley et al. 등록 전에 의료 책임자가 진단을 검토해야 합니다.
- 대상자는 스크리닝 시점에 2세 이상이다.
- 연구 관련 절차 및 연구 제품 투여 전에 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻습니다.
대상자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 각 제품 정보에 따라 투여된 비 Baxter 제품(Gammunex IV 투여, Hizentra 또는 Privigen)과 함께 면역글로불린 G(IgG)의 일관된 용량을 투여받았습니다. . 해당 간격에 걸친 평균 연구 전 최소 용량은 다음과 같은 투약 빈도에서 300 mg/kg BW/4주에 해당하고 최대 용량은 600 mg/kg BW/4주에 해당했습니다.
- 연구 전 IV 치료의 경우: 3주 또는 4주(+/- 3일)의 평균 간격으로 또는
- 연구 전 SC 치료의 경우: 약 1주 또는 2주(+/- 2일)의 평균 간격으로.
- 피험자는 스크리닝 시 IgG > 5g/L의 혈청 최저 수준을 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 전 3개월 이내에 심각한 박테리아 감염이 없었습니다.
- 가임기 여성인 경우, 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이며 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 다음 중 하나 이상에 대해 알려진 병력이 있거나 스크리닝에서 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 PCR 1/2.
다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값(비정상 테스트는 지속 여부를 결정하기 위해 1회 반복될 수 있음):
- 지속적 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 검사 실험실 정상 상한치의 2.5배
- 지속적인 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <= 500/mm3로 정의됨).
- 피험자는 연구 프로토콜에 제공된 성별 특정 공식에 따라 측정되거나 계산된 연령 및 성별에 대해 정상의 60% 미만인 크레아티닌 청소율(CLcr) 값을 가집니다.
- 검사 전 무병 기간이 5년을 초과하지 않는 한, 피험자가 악성(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외) 진단을 받았거나 악성 종양이 있는 경우
- 피험자는 항응고 요법을 받고 있거나 스크리닝 전 12개월 이내에 혈전성 에피소드(심부 정맥 혈전증, 심근 경색증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 포함)의 병력이 있거나 혈전성향증의 병력이 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 단백질 소실(단백질 소실 장병증, 신증후군)이 있습니다.
- 피험자는 현장의 표준 관행에 따라 실험실 연구를 위해 정맥 절개를 할 수 없는 빈혈이 있습니다.
- 피험자는 IV 면역글로불린, SC 면역글로불린 및/또는 면역혈청글로불린(ISG) 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 진행 중인 병력이 있습니다.
- 피험자는 면역글로불린 A(IgA) 결핍(IgA 0.07g/L 미만) 및 알려진 항 IgA 항체를 가지고 있습니다.
- 피험자는 히알루로니다아제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 박테리아 감염을 치료하거나 예방하기에 충분한 용량의 예방적(예방적) 전신 항균 항생제를 복용 중이며 스크리닝 시 이러한 항생제를 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 활동성 감염이 있으며 스크리닝 시점에 감염 치료를 위해 항생제 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애가 있거나 20,000/μL 미만의 혈소판 수치를 가지고 있거나 연구자의 의견으로는 SC 요법의 결과로 출혈 또는 타박상이 증가할 상당한 위험이 있는 사람입니다.
- 피험자는 총 단백질 > 9g/dL 또는 골수종, 또는 마크로글로불린혈증(IgM) 또는 파라단백혈증이 있습니다.
다음 기준 중 하나에 해당하는 가임기 여성
- 피험자는 양성 임신 테스트 결과를 나타냅니다.
- 주제는 모유 수유 중입니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 간호를 시작하려고 합니다.
- 피험자는 적절한 피임 조치(예: 자궁 내 장치, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔[남성 파트너용], 또는 피임약/패치)를 연구 과정 내내 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여했으며 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 장치에 노출되었습니다(예외: 연구 전 면역글로불린 치료).
- 피험자는 연구 과정 동안 IP 또는 장치와 관련된 다른(비 Baxter) 임상 연구에 참여할 예정입니다.
- 피험자는 안전한 제품 투여를 위한 적절한 부위를 불가능하게 하는 심각한 피부염을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포크 1 및 에포크 2
연구 Epoch 1에서 이미 정맥 치료 또는 피하 치료를 받고 있는 PIDD 환자를 등록하고 IGI, 10% 및 rHuPH20을 피하로 치료할 예정입니다. 간격 및 1회 2주 용량 및 간격.
증가(Epoch 1) 이후 약 6개월(24주)의 IGI, 10% 및 rHuPH20 치료로 구성된 Epoch 2가 이어집니다.
정맥 주사(IV)로 전처리된 피험자의 경우, 이 치료는 피험자의 이전 IV 투여 일정에 따라 3주 또는 4주마다(각각 3주 또는 4주 용량으로) 실시됩니다.
피하로 전처리(SC)된 피험자의 경우, 조사자와 피험자의 재량에 따라 치료가 3주 또는 4주마다(각각 3주 또는 4주 용량으로) 발생할 것입니다.
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피하 투여는 연구 에포크 1 및 2에서 사용될 것이다.
다른 이름들:
rHuPH20은 각 SC IGI, 10% 주입 직전에 동일한 바늘을 통해 1 내지 2mL/분의 속도로 피하(SC)로 투여될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관련된 전신 부작용의 수(감염 제외)
기간: 7개월(과목당)
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7개월(과목당)
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주입당 관련된 전신 이상 반응(감염 제외) 비율
기간: 7개월(과목당)
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포아송 모델을 사용하여 주입당 관련 전신 부작용 비율에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 도출했습니다.
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7개월(과목당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epoch 2에서 3주 또는 4주의 치료 간격을 달성한 피험자의 비율
기간: 6개월(과목당)
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6개월(과목당)
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24주 동안 Epoch 2에서 3주 또는 4주의 치료 간격을 유지한 피험자의 비율
기간: 6개월(과목당)
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6개월(과목당)
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관련된 국소 부작용의 수(감염 제외)
기간: 7개월(과목당)
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7개월(과목당)
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주입 당 관련 국소 부작용(감염 제외) 비율
기간: 7개월(과목당)
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포아송 모델을 사용하여 주입당 관련 국소 부작용 비율에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 도출했습니다.
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7개월(과목당)
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관련된 모든 부작용의 수(감염 제외)
기간: 7개월(과목당)
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7개월(과목당)
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주입당 모든 이상 반응(감염 제외) 비율
기간: 7개월(과목당)
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포아송 모델을 사용하여 주입당 부작용 발생률에 대한 점 추정치 및 95% 신뢰 구간을 도출했습니다.
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7개월(과목당)
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RHuPH20에 대한 중화 항체를 개발한 피험자의 수
기간: 7개월(과목당)
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7개월(과목당)
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면역글로불린 G(IgG)의 최저 수준
기간: 7개월(과목당)
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연구 Epoch 1 시작(이전 면역글로불린 치료) 및 연구 Epoch 2 종료 시 IgG 최저 수준을 분석했습니다.
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7개월(과목당)
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Epoch 1 및 Epoch 2의 월별 주입 수
기간: 7개월(과목당)
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비모수 기술 통계(중앙값, 범위)가 제공됩니다.
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7개월(과목당)
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Epoch 1 및 Epoch 2의 월별 주입 부위(바늘 스틱) 수
기간: 7개월(과목당)
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비모수 기술 통계(중앙값, 범위)가 제공됩니다.
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7개월(과목당)
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Epoch 1 및 Epoch 2의 주입 기간
기간: 7개월(과목당)
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비모수 기술 통계(중앙값, 범위)가 제공됩니다.
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7개월(과목당)
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Epoch 1 및 Epoch 2의 최대 주입 속도
기간: 7개월(과목당)
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비모수 기술 통계(중앙값, 범위)가 제공됩니다.
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7개월(과목당)
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최종 3주 또는 4주 투여 간격에 도달하는 주 수
기간: 7개월(과목당)
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비모수 기술 통계(중앙값, 범위)가 제공됩니다.
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7개월(과목당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 161101
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