IGI 的耐受性和安全性，PIDD 中使用 rHuPH20 的 10%

纳入标准：

• 根据 2009 年 IUIS 科学委员会和 Conley 等人的诊断标准，受试者必须有一种原发性体液免疫缺陷形式的书面诊断，涉及抗体形成缺陷并需要丙种球蛋白替代。 诊断必须在注册前由医疗主任审查。
• 受试者在筛选时年满 2 岁。
• 在任何研究相关程序和研究产品管理之前，从受试者或受试者的合法授权代表处获得书面知情同意书。

• 在筛选前至少 3 个月内，受试者已按照各自的产品信息接受与非 Baxter 产品（Gammunex IV、Hizentra 或 Privigen）一致剂量的免疫球蛋白 G (IgG) . 该时间间隔内的平均最小研究前剂量相当于 300 mg/kg BW/4 周，最大剂量相当于 600 mg/kg BW/4 周，给药频率如下：

  • 对于研究前的静脉注射治疗：平均间隔 3 或 4 周（+/- 3 天）或
  • 对于研究前的 SC 治疗：平均间隔大约 1 或 2 周（+/- 2 天）。
• 受试者在筛选时的 IgG 血清谷值 > 5 g/L。
• 受试者在筛选前的 3 个月内没有发生过严重的细菌感染。
• 如果是有生育能力的女性，受试者的妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间采取适当的节育措施。
• 受试者愿意并能够遵守协议的要求。

排除标准：

• 受试者有以下一项或多项的已知病史或筛查呈阳性：乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 的聚合酶链反应 (PCR)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 类型的 PCR 1/2。

• 筛选时的异常实验室值满足以下任何一项标准（异常测试可重复一次以确定它们是否持续存在）：

  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 持续 > 实验室检测正常值上限的 2.5 倍
  • 持续严重的中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞绝对计数 [ANC] <= 500/mm3）。
• 受试者的肌酐清除率 (CLcr) 值小于年龄和性别正常值的 60%，无论是根据研究方案中提供的性别特定公式测量还是计算。
• 受试者已被诊断患有或患有恶性肿瘤（充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外），除非筛选前的无病期超过 5 年
• 受试者正在接受抗凝治疗或在筛选前 12 个月内有血栓形成史（包括深静脉血栓形成、心肌梗塞、脑血管意外、肺栓塞）或血栓形成倾向史。
• 受试者有异常蛋白质丢失（蛋白质丢失性肠病、肾病综合征）。
• 根据现场的标准做法，对象患有贫血，无法进行实验室研究的静脉切开术。
• 受试者在静脉注射免疫球蛋白、SC 免疫球蛋白和/或免疫血清球蛋白 (ISG) 输注后有超敏反应或持续反应（荨麻疹、呼吸困难、严重低血压或过敏反应）的持续病史。
• 受试者患有免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏症（IgA 低于 0.07g/L）和已知的抗 IgA 抗体。
• 受试者已知对透明质酸酶过敏。
• 受试者正在服用足以治疗或预防细菌感染的剂量的预防性（预防性）全身性抗菌抗生素，并且在筛选时无法停止这些抗生素。
• 受试者患有活动性感染并且在筛选时正在接受抗生素治疗以治疗感染。
• 受试者有出血性疾病或血小板计数低于 20,000/μL，或者研究者认为，由于 SC 治疗，受试者有增加出血或瘀伤的显着风险。
• 受试者的总蛋白 > 9 g/dL 或骨髓瘤，或巨球蛋白血症 (IgM) 或副蛋白血症。

• 符合下列条件之一的育龄妇女：

  • 受试者出现妊娠试验阳性
  • 主题是母乳喂养
  • 受试者打算在研究过程中开始护理
  • 受试者不同意采取适当的节育措施（例如 在整个研究过程中使用宫内节育器、隔膜或避孕套 [用于男性伴侣]，带有杀精子果冻或泡沫，或避孕药/贴剂）。
• 受试者参加了另一项临床研究，并在研究登记前 30 天内接触过研究产品 (IP) 或设备（例外：免疫球蛋白研究前治疗）。
• 在研究过程中，受试者计划参加另一项（非百特）涉及 IP 或设备的临床研究。
• 受试者患有严重的皮炎，这将妨碍安全产品给药的足够位置。