TRAVATAN 0.004% 点眼液による 2 年間の治療後の線維柱帯の色素沈着に関する多施設研究
2013年5月13日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、プロスタグランジン類似体 (PGA) に曝露していない (または 1 か月未満) 患者と比較して、TRAVATAN で少なくとも 2 年間治療された患者の小柱網の色素沈着を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
88
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、米国の 9 つの研究センターとスペインの 1 つの研究センターから特定され、登録されました。
説明
包含基準:
- 偽剥脱や色素分散成分のない開放隅角緑内障の診断;
- Travatan を 2 年以上服用している、または局所眼プロスタグランジンに以前に曝露していない (1 か月未満)。
- 線維柱帯切除術が必要です。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 擬似剥離または顔料分散;
- -慢性または再発性の重度の炎症性眼疾患の病歴;
- -過去3か月以内の眼感染症または眼炎症の病歴または現在のいずれかの眼;
- TRAVATAN への曝露が 1 か月以上 2 年未満。
- 妊娠中、授乳中、非常に効果的な避妊を使用していない。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
トラバタン
開放隅角緑内障の治療のために医師が処方し、少なくとも2年間服用
|
他の名前:
組織を除去して強膜瘻を形成するために、最低2回のパンチが使用されました。
パンチによって除去された組織は、分析のために収集されました。
あるいは、強膜瘻術時にハサミで網をブロック切除して組織を採取した。
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治療未経験者
-以前の暴露なし(または1か月未満)、局所的な眼のプロスタグランジン類似体
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組織を除去して強膜瘻を形成するために、最低2回のパンチが使用されました。
パンチによって除去された組織は、分析のために収集されました。
あるいは、強膜瘻術時にハサミで網をブロック切除して組織を採取した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メラニン顆粒数
時間枠:1日目
|
小柱網組織サンプルは研究者によって採取された。
色素顆粒の数は、3 つの別々の顕微鏡視野でカウントされました。
平均メラニン顆粒数を計算した。
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Theresa Landry, PhD、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。