Une étude multicentrique de la pigmentation du réseau trabéculaire après deux ans de traitement avec la solution ophtalmique TRAVATAN 0,004 %
13 mai 2013 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude était d'évaluer la pigmentation du réseau trabéculaire de patients traités depuis au moins 2 ans par TRAVATAN par rapport à des patients sans exposition (ou moins de 1 mois) à un analogue des prostaglandines (PGA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
88
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients ont été identifiés et recrutés dans 9 centres d'étude aux États-Unis et 1 en Espagne.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome à angle ouvert sans composante de pseudoexfoliation ou de dispersion pigmentaire ;
- Soit deux ans ou plus d'administration de Travatan, soit aucune exposition antérieure (moins d'un mois) à une prostaglandine oculaire topique ;
- Nécessite une trabéculectomie ;
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Pseudoexfoliation ou dispersion de pigments ;
- Antécédents de maladie oculaire inflammatoire sévère chronique ou récurrente ;
- Antécédents ou infection oculaire actuelle ou inflammation oculaire au cours des 3 derniers mois dans l'un ou l'autre œil ;
- Plus d'un mois mais moins de deux ans d'exposition à TRAVATAN ;
- Enceinte, allaitante, n'utilisant pas de contraception très efficace ;
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TRAVATAN
Tel que prescrit par le médecin pour le traitement du glaucome à angle ouvert et administré pendant au moins deux ans
|
Autres noms:
Un minimum de deux poinçons a été utilisé pour retirer le tissu pour former une sclérostomie.
Le tissu retiré par le poinçon a été recueilli pour analyse.
Alternativement, le tissu a été collecté par excision en bloc du maillage avec des ciseaux au moment de la sclérostomie.
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Naïf de traitement
Aucune exposition antérieure (ou moins d'un mois) à un analogue de prostaglandine oculaire topique
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Un minimum de deux poinçons a été utilisé pour retirer le tissu pour former une sclérostomie.
Le tissu retiré par le poinçon a été recueilli pour analyse.
Alternativement, le tissu a été collecté par excision en bloc du maillage avec des ciseaux au moment de la sclérostomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de granules de mélanine
Délai: Jour 1
|
Un échantillon de tissu trabéculaire a été prélevé par l'investigateur.
Le nombre de granules de pigment a été compté pour trois champs de vision microscopiques distincts.
Le nombre moyen de granules de mélanine a été calculé.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2011
Première publication (Estimation)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-01-78
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