En multisenterstudie av pigmenteringen i det trabekulære nettverket etter to års behandling med TRAVATAN 0,004 % oftalmisk løsning
13. mai 2013 oppdatert av: Alcon Research
Formålet med denne studien var å vurdere pigmenteringen i det trabekulære nettverket til pasienter som hadde vært behandlet i minst 2 år med TRAVATAN sammenlignet med pasienter uten eksponering (eller mindre enn 1 måned) for en prostaglandinanalog (PGA).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
88
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble identifisert og registrert fra 9 studiesentre i USA og 1 i Spania.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av åpenvinklet glaukom uten pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjonskomponent;
- Enten to eller flere år med dosering med Travatan, eller ingen tidligere eksponering (mindre enn 1 måned) for et lokalt okulært prostaglandin;
- Krever en trabekulektomi;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersjon;
- Anamnese med kronisk eller tilbakevendende alvorlig inflammatorisk øyesykdom;
- Anamnese med eller nåværende øyeinfeksjon eller øyebetennelse i løpet av de siste 3 månedene i begge øynene;
- Mer enn én måned, men mindre enn to år med eksponering for TRAVATAN;
- Gravid, ammende, bruker ikke svært effektiv prevensjon;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TRAVATAN
Som foreskrevet av lege for behandling av åpenvinklet glaukom og doseret i minst to år
|
Andre navn:
Et minimum av to slag ble brukt for å fjerne vev for å danne en sklerostomi.
Vev fjernet av stansen ble samlet for analyse.
Alternativt ble vevet samlet ved blokkeksisjon av nettverket med saks på tidspunktet for sklerostomi.
|
|
Naiv behandling
Ingen tidligere eksponering (eller mindre enn 1 måned) for noen topikal, okulær prostaglandinanalog
|
Et minimum av to slag ble brukt for å fjerne vev for å danne en sklerostomi.
Vev fjernet av stansen ble samlet for analyse.
Alternativt ble vevet samlet ved blokkeksisjon av nettverket med saks på tidspunktet for sklerostomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall melaningranulat
Tidsramme: Dag 1
|
En trabekulær meshwork-vevsprøve ble samlet inn av etterforskeren.
Antallet pigmentgranuler ble talt for tre separate mikroskopiske synsfelt.
Gjennomsnittlig antall melaningranulat ble beregnet.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-01-78
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .