En multicenterstudie av pigmenteringen i det trabekulära nätet efter två års behandling med TRAVATAN 0,004 % oftalmisk lösning
13 maj 2013 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie var att bedöma pigmenteringen i det trabekulära nätet hos patienter som hade behandlats i minst 2 år med TRAVATAN jämfört med patienter utan exponering (eller mindre än 1 månad) för en prostaglandinanalog (PGA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
88
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter identifierades och registrerades från 9 studiecenter i USA och 1 i Spanien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av öppenvinkelglaukom utan pseudoexfoliering eller pigmentdispersionskomponent;
- Antingen två eller fler års dosering med Travatan, eller ingen tidigare exponering (mindre än 1 månad) för ett lokalt okulärt prostaglandin;
- Kräver en trabekulektomi;
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Pseudoexfoliering eller pigmentdispersion;
- Historik av kronisk eller återkommande svår inflammatorisk ögonsjukdom;
- Anamnes med eller pågående ögoninfektion eller okulär inflammation under de senaste 3 månaderna i något öga;
- Mer än en månad men mindre än två års exponering för TRAVATAN;
- Gravid, ammande, utan att använda högeffektiv preventivmedel;
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TRAVATAN
Enligt ordination av läkare för behandling av öppenvinkelglaukom och doserat i minst två år
|
Andra namn:
Ett minimum av två stansar användes för att avlägsna vävnad för att bilda en sklerostomi.
Vävnad som avlägsnats av stansen samlades upp för analys.
Alternativt samlades vävnaden upp genom blockexcision av nätverket med sax vid tidpunkten för sklerostomi.
|
|
Naiv behandling
Ingen tidigare exponering (eller mindre än 1 månad) för någon topikal, okulär prostaglandinanalog
|
Ett minimum av två stansar användes för att avlägsna vävnad för att bilda en sklerostomi.
Vävnad som avlägsnats av stansen samlades upp för analys.
Alternativt samlades vävnaden upp genom blockexcision av nätverket med sax vid tidpunkten för sklerostomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal melaningranuler
Tidsram: Dag 1
|
Ett trabekulärt vävnadsprov samlades in av utredaren.
Antalet pigmentgranuler räknades för tre separata mikroskopiska synfält.
Genomsnittligt antal melaningranuler beräknades.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-01-78
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .