Многоцентровое исследование пигментации трабекулярной сетки после двух лет лечения офтальмологическим раствором ТРАВАТАН 0,004%
13 мая 2013 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования было оценить пигментацию трабекулярной сети у пациентов, получавших ТРАВАТАН в течение не менее 2 лет, по сравнению с пациентами, не подвергавшимися воздействию (или менее 1 месяца) аналога простагландина (АПГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты были отобраны и зарегистрированы в 9 исследовательских центрах в США и 1 в Испании.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика открытоугольной глаукомы без псевдоэксфолиативного компонента и пигментной дисперсии;
- Либо два или более лет дозирования Траватана, либо отсутствие предшествующего воздействия (менее 1 месяца) местного глазного простагландина;
- Требует трабекулэктомии;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Псевдоэксфолиация или диспергирование пигмента;
- Хроническое или рецидивирующее тяжелое воспалительное заболевание глаз в анамнезе;
- История или текущая глазная инфекция или глазное воспаление в течение последних 3 месяцев на любом глазу;
- Более одного месяца, но менее двух лет воздействия ТРАВАТАНА;
- Беременные, кормящие грудью, не использующие высокоэффективные противозачаточные средства;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ТРАВАТАН
По назначению врача для лечения открытоугольной глаукомы в течение не менее двух лет.
|
Другие имена:
Для удаления ткани для формирования склеростомы использовали как минимум два перфоратора.
Ткань, удаленную пуансоном, собирали для анализа.
В качестве альтернативы ткань собирали путем блочного иссечения сетки ножницами во время склеростомии.
|
|
Наивное лечение
Отсутствие предшествующего контакта (или менее 1 месяца) с каким-либо местным глазным аналогом простагландина
|
Для удаления ткани для формирования склеростомы использовали как минимум два перфоратора.
Ткань, удаленную пуансоном, собирали для анализа.
В качестве альтернативы ткань собирали путем блочного иссечения сетки ножницами во время склеростомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество гранул меланина
Временное ограничение: 1 день
|
Образец ткани трабекулярной сети был взят исследователем.
Количество гранул пигмента подсчитывали для трех отдельных микроскопических полей зрения.
Рассчитывали среднее количество гранул меланина.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-01-78
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .