Multicentrická studie pigmentace v trabekulární síťovině po dvou letech léčby TRAVATAN 0,004% očním roztokem
13. května 2013 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie bylo zhodnotit pigmentaci v trabekulární síťovině pacientů, kteří byli léčeni TRAVATANem alespoň 2 roky, ve srovnání s pacienty bez expozice (nebo méně než 1 měsíc) analogu prostaglandinu (PGA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli identifikováni a zařazeni z 9 studijních center v USA a 1 ve Španělsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem bez pseudoexfoliace nebo pigmentové disperzní složky;
- Buď dva nebo více let dávkování Travatanu, nebo žádná předchozí expozice (méně než 1 měsíc) lokálnímu očnímu prostaglandinu;
- Vyžaduje trabekulektomii;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Pseudoexfoliace nebo pigmentová disperze;
- Chronické nebo rekurentní závažné zánětlivé oční onemocnění v anamnéze;
- Anamnéza nebo současná oční infekce nebo oční zánět během posledních 3 měsíců v každém oku;
- Více než jeden měsíc, ale méně než dva roky expozice TRAVATANu;
- Těhotné, kojící, nepoužívající vysoce účinnou antikoncepci;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TRAVATAN
Podle předpisu lékaře pro léčbu glaukomu s otevřeným úhlem a dávkování po dobu nejméně dvou let
|
Ostatní jména:
K odstranění tkáně za účelem vytvoření sklerostomie byly použity minimálně dva razníky.
Tkáň odebraná děrovačem byla shromážděna pro analýzu.
Alternativně byla tkáň odebrána blokovou excizí síťoviny nůžkami v době sklerostomie.
|
|
Léčba Naivní
Žádná předchozí expozice (nebo méně než 1 měsíc) žádnému lokálnímu očnímu analogu prostaglandinu
|
K odstranění tkáně za účelem vytvoření sklerostomie byly použity minimálně dva razníky.
Tkáň odebraná děrovačem byla shromážděna pro analýzu.
Alternativně byla tkáň odebrána blokovou excizí síťoviny nůžkami v době sklerostomie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet granulí melaninu
Časové okno: Den 1
|
Výzkumník odebral vzorek tkáně trabekulární síťoviny.
Počet pigmentových granulí byl spočítán pro tři samostatná mikroskopická zorná pole.
Byl vypočten průměrný počet melaninových granulí.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-01-78
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .