Estudio multicéntrico de la pigmentación en la malla trabecular tras dos años de tratamiento con TRAVATAN 0,004% Solución Oftálmica
13 de mayo de 2013 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio fue evaluar la pigmentación en la malla trabecular de pacientes que habían sido tratados durante al menos 2 años con TRAVATAN en comparación con pacientes sin exposición (o menos de 1 mes) a un análogo de prostaglandina (PGA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
88
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se identificaron y reclutaron pacientes de 9 centros de estudio en los EE. UU. y 1 en España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto sin pseudoexfoliación ni componente de dispersión pigmentaria;
- Ya sea dos o más años de dosificación con Travatan, o ninguna exposición previa (menos de 1 mes) a una prostaglandina ocular tópica;
- Requiere una trabeculectomía;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pseudoexfoliación o dispersión de pigmentos;
- Antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria grave crónica o recurrente;
- Antecedentes o infección ocular actual o inflamación ocular en los últimos 3 meses en cualquiera de los ojos;
- Más de un mes pero menos de dos años de exposición a TRAVATAN;
- Embarazada, amamantando, sin usar un método anticonceptivo altamente efectivo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TRAVATAN
Según lo prescrito por el médico para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto y dosificado durante al menos dos años
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Otros nombres:
Se usaron un mínimo de dos punzones para extraer tejido para formar una esclerostomía.
El tejido extraído por el punzón se recogió para su análisis.
Alternativamente, el tejido se recogió mediante escisión en bloque de la malla con tijeras en el momento de la esclerostomía.
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Tratamiento ingenuo
Sin exposición previa (o menos de 1 mes) a cualquier análogo de prostaglandina ocular tópico
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Se usaron un mínimo de dos punzones para extraer tejido para formar una esclerostomía.
El tejido extraído por el punzón se recogió para su análisis.
Alternativamente, el tejido se recogió mediante escisión en bloque de la malla con tijeras en el momento de la esclerostomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de gránulos de melanina
Periodo de tiempo: Día 1
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El investigador recogió una muestra de tejido de la malla trabecular.
Se contó el número de gránulos de pigmento para tres campos de visión microscópicos separados.
Se calculó el recuento medio de gránulos de melanina.
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-01-78
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