Monikeskustutkimus trabekulaarisen verkon pigmentaatiosta kahden vuoden TRAVATAN 0,004 % oftalmisella liuoksella suoritetun hoidon jälkeen
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida trabekulaarisen verkon pigmentaatiota potilailla, joita oli hoidettu vähintään 2 vuotta TRAVATANilla verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet altistuneet (tai alle 1 kuukauden) prostaglandiinianalogille (PGA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat tunnistettiin ja otettiin mukaan yhdeksästä tutkimuskeskuksesta Yhdysvalloissa ja yhdestä Espanjasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avokulmaglaukooman diagnoosi ilman pseudoeksfoliaatiota tai pigmenttidispersiokomponenttia;
- Joko kahden tai useamman vuoden Travatan-annostelu tai ei aikaisempaa altistusta (alle 1 kuukausi) paikalliselle silmän prostaglandiinille;
- Vaatii trabekulektomian;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- pseudokuorinta tai pigmenttidispersio;
- Aiempi krooninen tai toistuva vakava tulehduksellinen silmäsairaus;
- Aiempi tai nykyinen silmätulehdus tai silmätulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana kummassakin silmässä;
- Yli kuukauden, mutta alle kahden vuoden altistuminen TRAVATANille;
- Raskaana oleva, imettävä, ei käytä erittäin tehokasta ehkäisyä;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TRAVATAN
Lääkärin määräämällä tavalla avokulmaglaukooman hoitoon ja annosteltuna vähintään kahden vuoden ajan
|
Muut nimet:
Vähintään kahta lyöntiä käytettiin kudoksen poistamiseen sklerostomian muodostamiseksi.
Puntimella poistettu kudos kerättiin analysointia varten.
Vaihtoehtoisesti kudos kerättiin leikkaamalla lohkoleikkaus saksilla sklerostomian aikana.
|
|
Naiivi hoitoon
Ei aikaisempaa altistusta (tai alle kuukauden) millekään paikalliselle, silmään käytettävälle prostaglandiinianalogille
|
Vähintään kahta lyöntiä käytettiin kudoksen poistamiseen sklerostomian muodostamiseksi.
Puntimella poistettu kudos kerättiin analysointia varten.
Vaihtoehtoisesti kudos kerättiin leikkaamalla lohkoleikkaus saksilla sklerostomian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melaniinirakeiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkija keräsi trabekulaarisen verkkokudosnäytteen.
Pigmenttirakeiden lukumäärä laskettiin kolmea erillistä mikroskooppista näkökenttää varten.
Keskimääräinen melaniinirakeiden lukumäärä laskettiin.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-01-78
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .