Estudo Multicêntrico da Pigmentação na Rede Trabecular Após Dois Anos de Tratamento com TRAVATAN 0,004% Solução Oftálmica
13 de maio de 2013 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo foi avaliar a pigmentação na malha trabecular de pacientes tratados por pelo menos 2 anos com TRAVATAN em comparação com pacientes sem exposição (ou menos de 1 mês) a um análogo de prostaglandina (PGA).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
88
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram identificados e inscritos em 9 centros de estudo nos EUA e 1 na Espanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto sem pseudoexfoliação ou componente de dispersão de pigmento;
- Dois ou mais anos de tratamento com Travatan, ou nenhuma exposição prévia (menos de 1 mês) a uma prostaglandina ocular tópica;
- Requer uma trabeculectomia;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Pseudoexfoliação ou dispersão de pigmentos;
- História de doença ocular inflamatória grave crônica ou recorrente;
- História ou infecção ocular atual ou inflamação ocular nos últimos 3 meses em qualquer um dos olhos;
- Mais de um mês, mas menos de dois anos de exposição ao TRAVATAN;
- Grávida, amamentando, não usando controle de natalidade altamente eficaz;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TRAVATAN
Conforme prescrito pelo médico para o tratamento de glaucoma de ângulo aberto e administrado por pelo menos dois anos
|
Outros nomes:
Um mínimo de dois punções foram usados para remover o tecido para formar uma esclerostomia.
O tecido removido pelo punção foi coletado para análise.
Alternativamente, o tecido foi coletado por excisão em bloco da malha com tesoura no momento da esclerostomia.
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Tratamento ingênuo
Nenhuma exposição anterior (ou menos de 1 mês) a qualquer análogo de prostaglandina ocular tópico
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Um mínimo de dois punções foram usados para remover o tecido para formar uma esclerostomia.
O tecido removido pelo punção foi coletado para análise.
Alternativamente, o tecido foi coletado por excisão em bloco da malha com tesoura no momento da esclerostomia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de grânulos de melanina
Prazo: Dia 1
|
Uma amostra de tecido de malha trabecular foi coletada pelo investigador.
O número de grânulos de pigmento foi contado para três campos de visão microscópicos separados.
A contagem média de grânulos de melanina foi calculada.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-01-78
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