Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie der Pigmentierung im Trabekelwerk nach zweijähriger Behandlung mit TRAVATAN 0,004 % Augenlösung

13. Mai 2013 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie war die Beurteilung der Pigmentierung im Trabekelwerk von Patienten, die mindestens 2 Jahre mit TRAVATAN behandelt worden waren, im Vergleich zu Patienten ohne Exposition (oder weniger als 1 Monat) gegenüber einem Prostaglandin-Analogon (PGA).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden aus 9 Studienzentren in den USA und 1 in Spanien identifiziert und aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Offenwinkelglaukoms ohne Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponente;
  • Entweder zwei oder mehr Jahre Einnahme von Travatan oder keine vorherige Exposition (weniger als 1 Monat) mit einem topischen okulären Prostaglandin;
  • Erfordert eine Trabekulektomie;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersion;
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden schweren entzündlichen Augenerkrankung;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Augeninfektion oder Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate in einem der Augen;
  • Länger als ein Monat, aber weniger als zwei Jahre Exposition gegenüber TRAVATAN;
  • Schwanger, stillend, keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwendend;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TRAVATAN
Wie vom Arzt zur Behandlung des Offenwinkelglaukoms verordnet und über mindestens zwei Jahre dosiert
Arzneimittel: Travoprost 0,004 % Augenlösung
Andere Namen:
  • TRAVATAN
  • TRAVATAN Z
Verfahren: Trabekuläres Maschenwerk-Gewebesammlung
Es wurden mindestens zwei Stanzen verwendet, um Gewebe zu entfernen, um eine Sklerostomie zu bilden. Durch die Stanze entferntes Gewebe wurde zur Analyse gesammelt. Alternativ wurde das Gewebe durch Blockexzision des Maschenwerks mit einer Schere zum Zeitpunkt der Sklerostomie gesammelt.
Behandlung naiv
Keine vorherige Exposition (oder weniger als 1 Monat) gegenüber einem topischen, okulären Prostaglandin-Analogon
Verfahren: Trabekuläres Maschenwerk-Gewebesammlung
Es wurden mindestens zwei Stanzen verwendet, um Gewebe zu entfernen, um eine Sklerostomie zu bilden. Durch die Stanze entferntes Gewebe wurde zur Analyse gesammelt. Alternativ wurde das Gewebe durch Blockexzision des Maschenwerks mit einer Schere zum Zeitpunkt der Sklerostomie gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanin-Granulatzahl
Zeitfenster: Tag 1
Eine Trabekelmaschenwerk-Gewebeprobe wurde vom Untersucher entnommen. Die Anzahl der Pigmentkörner wurde für drei getrennte mikroskopische Sichtfelder gezählt. Die mittlere Melanin-Granulatzahl wurde berechnet.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Theresa Landry, PhD, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-01-78

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offenwinkelglaukom

Klinische Studien zur Travoprost 0,004 % Augenlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zambia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren