Wieloośrodkowe badanie pigmentacji siateczki beleczkowej po dwóch latach leczenia TRAVATAN 0,004% roztworem oftalmicznym
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania była ocena pigmentacji siateczki beleczkowej pacjentów, którzy byli leczeni preparatem TRAVATAN przez co najmniej 2 lata, w porównaniu z pacjentami nienarażonymi (lub krócej niż 1 miesiąc) na analog prostaglandyny (PGA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zidentyfikowano i włączono pacjentów z 9 ośrodków badawczych w USA i 1 w Hiszpanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania bez pseudoeksfoliacji lub komponenty dyspersji pigmentu;
- Dwa lub więcej lat dawkowania preparatu Travatan lub brak wcześniejszej ekspozycji (mniej niż 1 miesiąc) na miejscowe stosowanie prostaglandyn do oka;
- Wymaga trabekulektomii;
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pseudoeksfoliacja lub dyspersja pigmentu;
- Historia przewlekłej lub nawracającej ciężkiej zapalnej choroby oczu;
- Historia lub obecna infekcja oka lub zapalenie oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy w każdym oku;
- Dłużej niż jeden miesiąc, ale mniej niż dwa lata ekspozycji na TRAVATAN;
- Ciąża, karmienie piersią, niestosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TRAVATAN
Zgodnie z zaleceniami lekarza w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania i dawkowania przez co najmniej dwa lata
|
Inne nazwy:
Do usunięcia tkanki w celu utworzenia sklerostomii zastosowano co najmniej dwa stemple.
Tkankę usuniętą przez stempel pobrano do analizy.
Alternatywnie, tkankę pobrano przez wycięcie blokowe siatki nożyczkami w czasie sklerostomii.
|
|
Leczenie Naiwne
Brak wcześniejszej ekspozycji (lub krócej niż 1 miesiąc) na jakikolwiek miejscowy analog prostaglandyny do oczu
|
Do usunięcia tkanki w celu utworzenia sklerostomii zastosowano co najmniej dwa stemple.
Tkankę usuniętą przez stempel pobrano do analizy.
Alternatywnie, tkankę pobrano przez wycięcie blokowe siatki nożyczkami w czasie sklerostomii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba granulek melaniny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacz zebrał próbkę tkanki siateczki beleczkowej.
Liczbę granulek pigmentu policzono dla trzech oddzielnych mikroskopowych pól widzenia.
Obliczono średnią liczbę granulek melaniny.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-01-78
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutacyjnyOcena skuteczności Open rTMSFrancja
-
Methodist Health SystemRekrutacyjnyPenetrujący rejestr urazów i dane typu open sourceStany Zjednoczone