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Uno studio multicentrico sulla pigmentazione nel reticolo trabecolare dopo due anni di trattamento con TRAVATAN 0,004% soluzione oftalmica

13 maggio 2013 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio era valutare la pigmentazione nella rete trabecolare di pazienti che erano stati trattati per almeno 2 anni con TRAVATAN rispetto a pazienti senza esposizione (o meno di 1 mese) a un analogo della prostaglandina (PGA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati identificati e arruolati da 9 centri di studio negli Stati Uniti e 1 in Spagna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto senza pseudoesfoliazione o componente di dispersione del pigmento;
  • Due o più anni di trattamento con Travatan o nessuna precedente esposizione (meno di 1 mese) a una prostaglandina oculare topica;
  • Richiede una trabeculectomia;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento;
  • Anamnesi di grave malattia infiammatoria oculare cronica o ricorrente;
  • Anamnesi o infezione oculare in atto o infiammazione oculare negli ultimi 3 mesi in entrambi gli occhi;
  • Più di un mese ma meno di due anni di esposizione a TRAVATAN;
  • Incinta, allattamento, non utilizzo di contraccettivi altamente efficaci;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TRAVATAN
Come prescritto dal medico per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto e dosato per almeno due anni
Droga: Travoprost 0,004% soluzione oftalmica
Altri nomi:
  • TRAVATAN
  • TRAVATAN Z
Procedura: Collezione di tessuti a rete trabecolare
Sono stati utilizzati almeno due punzoni per rimuovere il tessuto per formare una sclerostomia. Il tessuto rimosso dal punch è stato raccolto per l'analisi. In alternativa, il tessuto è stato raccolto mediante escissione in blocco della rete con forbici al momento della sclerostomia.
Trattamento ingenuo
Nessuna precedente esposizione (o meno di 1 mese) a qualsiasi analogo topico oculare delle prostaglandine
Procedura: Collezione di tessuti a rete trabecolare
Sono stati utilizzati almeno due punzoni per rimuovere il tessuto per formare una sclerostomia. Il tessuto rimosso dal punch è stato raccolto per l'analisi. In alternativa, il tessuto è stato raccolto mediante escissione in blocco della rete con forbici al momento della sclerostomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei granuli di melanina
Lasso di tempo: Giorno 1
L'investigatore ha raccolto un campione di tessuto a rete trabecolare. Il numero di granuli di pigmento è stato contato per tre campi visivi microscopici separati. È stata calcolata la conta media dei granuli di melanina.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Theresa Landry, PhD, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-01-78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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