A trabekuláris háló pigmentációjának multicentrikus vizsgálata két év TRAVATAN 0,004%-os szemészeti oldattal végzett kezelés után
2013. május 13. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a pigmentációt a trabekuláris hálóban olyan betegeknél, akiket legalább 2 évig TRAVATAN-nal kezeltek, összehasonlítva a prosztaglandin analóg (PGA) expozícióval nem (vagy 1 hónapnál rövidebb) betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
88
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket 9 amerikai és 1 spanyolországi tanulmányi központból azonosították és vették fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyitott zugú glaukóma diagnózisa pszeudohámlás vagy pigment diszperziós komponens nélkül;
- Vagy két vagy több éves Travatan-adagolás, vagy nem volt előzetesen expozíció (kevesebb, mint 1 hónapig) lokális okuláris prosztaglandinnal;
- Trabeculectomiát igényel;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- pszeudohámlasztás vagy pigment diszperzió;
- Krónikus vagy visszatérő súlyos gyulladásos szembetegség a kórtörténetben;
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi szemfertőzés vagy szemgyulladás az elmúlt 3 hónapban bármelyik szemben;
- Több mint egy hónap, de kevesebb mint két év TRAVATAN-expozíció;
- Terhes, szoptat, nem használ rendkívül hatékony fogamzásgátlást;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TRAVATAN
Az orvos által a nyitott zugú glaukóma kezelésére előírt módon és legalább két évig adagolva
|
Más nevek:
Legalább két ütést alkalmaztak a szövet eltávolítására, hogy szklerosztómiát alakítsanak ki.
A lyukasztóval eltávolított szövetet elemzés céljából összegyűjtöttük.
Alternatív megoldásként a szövetet úgy gyűjtöttük össze, hogy a hálót ollóval blokkoltuk a sclerostomia idején.
|
|
Kezelés Naiv
Korábbi expozíció (vagy 1 hónapnál rövidebb) semmilyen helyi, szemészeti prosztaglandin analógnak nem volt kitéve
|
Legalább két ütést alkalmaztak a szövet eltávolítására, hogy szklerosztómiát alakítsanak ki.
A lyukasztóval eltávolított szövetet elemzés céljából összegyűjtöttük.
Alternatív megoldásként a szövetet úgy gyűjtöttük össze, hogy a hálót ollóval blokkoltuk a sclerostomia idején.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Melanin granulátumok száma
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgáló trabekuláris hálószövetmintát gyűjtött.
A pigmentszemcsék számát három különálló mikroszkopikus látómezőre számoltuk.
Kiszámoltuk az átlagos melanin szemcseszámot.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-01-78
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyitott zugú glaukóma
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve