Een multicenter onderzoek naar de pigmentatie in het trabeculaire netwerk na twee jaar behandeling met TRAVATAN 0,004% oogheelkundige oplossing
13 mei 2013 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie was het beoordelen van de pigmentatie in het trabeculaire netwerk van patiënten die gedurende ten minste 2 jaar met TRAVATAN waren behandeld in vergelijking met patiënten zonder blootstelling (of minder dan 1 maand) aan een prostaglandine-analoog (PGA).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
88
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten werden geïdentificeerd en ingeschreven in 9 studiecentra in de VS en 1 in Spanje.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom zonder pseudo-exfoliatie of pigmentdispersiecomponent;
- Ofwel twee of meer jaar toediening van Travatan, of geen eerdere blootstelling (minder dan 1 maand) aan een lokaal oculair prostaglandine;
- Vereist een trabeculectomie;
- Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Pseudo-exfoliatie of pigmentverspreiding;
- Geschiedenis van chronische of terugkerende ernstige inflammatoire oogziekte;
- Geschiedenis van of huidige ooginfectie of oogontsteking in de afgelopen 3 maanden in een van beide ogen;
- Langer dan een maand maar minder dan twee jaar blootstelling aan TRAVATAN;
- Zwanger, borstvoeding, geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TRAVATAN
Zoals voorgeschreven door arts voor de behandeling van openkamerhoekglaucoom en gedoseerd voor minimaal twee jaar
|
Andere namen:
Er werden minimaal twee stoten gebruikt om weefsel te verwijderen om een sclerostomie te vormen.
Weefsel verwijderd door de pons werd verzameld voor analyse.
Als alternatief werd het weefsel verzameld door blokuitsnijding van het netwerk met een schaar op het moment van sclerostomie.
|
|
Behandeling naïef
Geen eerdere blootstelling (of minder dan 1 maand) aan een lokale, oculaire prostaglandine-analoog
|
Er werden minimaal twee stoten gebruikt om weefsel te verwijderen om een sclerostomie te vormen.
Weefsel verwijderd door de pons werd verzameld voor analyse.
Als alternatief werd het weefsel verzameld door blokuitsnijding van het netwerk met een schaar op het moment van sclerostomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Melanine korreltelling
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoeker nam een trabeculair weefselmonster af.
Het aantal pigmentkorrels werd geteld voor drie afzonderlijke microscopische gezichtsvelden.
Het gemiddelde aantal melaninekorrels werd berekend.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Theresa Landry, PhD, Alcon Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-01-78
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .