脳性麻痺における同種臍帯血（UCB）療法後のFLT-PET活性の変化
2013年11月17日 更新者：MinYoung Kim, M.D.、Bundang CHA Hospital
脳性麻痺における同種臍帯血細胞療法後の FLT(3'-デオキシ-3'-[F-18]フルオロチミジン)-PET 活性の変化
これは、FLT-PET を使用して脳内の新しい細胞再生を認識するためのランダム化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
FLT(3'-デオキシ-3'-[F-18]フルオロチミジン)は、細胞増殖トレーサーとして開発されました。
動物実験では、FLT-PET が脳内の増殖の画像化と測定を可能にするツールとして使用され、内因性神経幹細胞の活性を非侵襲的に検出します。
この研究は、FLT-PETを使用して脳性麻痺患者に対する臍帯血（UCB）療法後の脳内の細胞増殖活性の変化を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-712
- Cha Bundang Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳性麻痺
- 異常な筋緊張
- 総運動機能分類システム (GMFCS): I、II、III、IV、V
- すべての学習手順に従う意欲がある
除外基準:
- 登録時に肺炎または腎機能を含む医学的不安定性がある
- 既知の遺伝性疾患の存在
- この研究の治療法に関連する薬物過敏症の存在
- リハビリやフォローアップのための訪問に対する消極的な態度など、保護者の協力が乏しい
- 脳手術など予期せぬ事象が発生し、結果に影響を与える可能性がある場合の主任研究者の判断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血とリハビリテーション
同種臍帯血注入と積極的なリハビリテーション
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被験体は、非骨髄破壊的免疫抑制下で静脈内または動脈内に同種臍帯血注入を受ける。
他の名前：
すべての被験者は積極的なリハビリテーションに参加する必要があります。
彼らは1日あたり2回の理学療法および作業療法を受けます。
退院後、各参加者はさらに 2.5 か月間、少なくとも週 3 日のリハビリテーション療法を受け続けました。
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アクティブコンパレータ：プラセボ臍帯血とリハビリテーション
プラセボ臍帯血注入と積極的なリハビリテーション
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すべての被験者は積極的なリハビリテーションに参加する必要があります。
彼らは1日あたり2回の理学療法および作業療法を受けます。
退院後、各参加者はさらに 2.5 か月間、少なくとも週 3 日のリハビリテーション療法を受け続けました。
外観が臍帯血に似ているプラセボ臍帯血を設計しました。被験者自身の血液 1.5 ～ 3 ml を採取し、15 ～ 20 ml のアルブミンと混合しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FLT-PET活性変化の比較
時間枠：ベースライン - 2週間
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2 週間の UCB グループとプラセボグループ間の FLT-PET 活性変化の比較: グループ間の局所的な脳 FLT-PET 活性の違い、および治療前と治療後の画像データ間の違いを比較します。
各グループのベースラインと治療後のデータは、対応のある t 検定統計を使用して比較されます。
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ベースライン - 2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達の結果の変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3か月
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Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scale (スコアが高いほど、運動機能と精神機能が優れていることを意味します) の韓国語版。
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ベースライン - 2週間 - 3か月
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標準化された総運動機能の変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3か月
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GMFM (粗大運動機能測定) は、サブスケールで構成される粗大運動機能を評価するための標準化された測定ツールです。寝そべり、寝返り、座り、這い、ひざまずき、立つ、歩く、走る、飛び跳ねる (範囲: 0 ～ 100 %、スコアが高いほど運動機能が優れていることを意味します)。
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ベースライン - 2週間 - 3か月
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動きの質の変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3か月
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GMPM (総運動能力測定) は、5 つの特性のうち 3 つの特性に関する動きの質を評価するための標準化された測定ツールです。アライメント、調整、分離運動、安定性、体重移動。
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ベースライン - 2週間 - 3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年4月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月17日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。