FLT-PET aktivitásváltozás allogén köldökzsinórvér (UCB) terápia után agyi bénulásban
2013. november 17. frissítette: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
FLT(3'-dezoxi-3'-[F-18]fluorotimidin)-PET aktivitásváltozás allogén köldökzsinórvérsejt-terápia után agyi bénulásban
Ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az új sejtregeneráció felismerésére az agyban FLT-PET segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FLT-t (3'-dezoxi-3'-[F-18]fluor-timidin) sejtproliferáció nyomkövetőként fejlesztették ki.
Állatkísérletekben az FLT-PET-et olyan eszközként használták, amely lehetővé teszi az agyi proliferáció képalkotását és mérését, így nem invazív módon detektálja az endogén idegi őssejtek aktivitását.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a sejtproliferációs aktivitás változásait az agyban a köldökzsinórvér (UCB) terápia után cerebrális bénulásban FLT-PET alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cerebrális bénulás
- Rendellenes izomtónus
- Bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Hajlandó betartani minden tanulmányi eljárást
Kizárási kritériumok:
- Orvosi instabilitás, beleértve a tüdőgyulladást vagy a veseműködést a felvételkor
- Ismert genetikai betegség jelenléte
- A jelen vizsgálati szerhez kapcsolódó gyógyszer-túlérzékenység jelenléte
- A gyám nem megfelelő együttműködése, beleértve az inaktív hozzáállást a rehabilitációhoz és a nyomon követési látogatásokat
- A vezető kutató döntése, ha váratlan események, például agyműtét következnek be, amelyek befolyásolhatják az eredményt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Köldökzsinórvér és rehabilitáció
Allogén köldökzsinórvér infúzió és aktív rehabilitáció
|
Az alanyok allogén köldökzsinórvér infúziót kapnak intravénásan vagy intraarteriálisan, nem myeloablatív immunszuppresszió mellett.
Más nevek:
Minden alanynak részt kell vennie az aktív rehabilitációban.
Naponta két fizikai és munkaterápiás foglalkozáson vesznek részt.
Az elbocsátás után minden résztvevő további 2,5 hónapig hetente legalább 3 napon át rehabilitációs terápiában részesült.
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo köldökzsinórvér és rehabilitáció
Placebo köldökzsinórvér infúzió és aktív rehabilitáció
|
Minden alanynak részt kell vennie az aktív rehabilitációban.
Naponta két fizikai és munkaterápiás foglalkozáson vesznek részt.
Az elbocsátás után minden résztvevő további 2,5 hónapig hetente legalább 3 napon át rehabilitációs terápiában részesült.
A placebo köldökzsinórvért, amely megjelenésében hasonlít a köldökzsinórvérre, úgy tervezték: 1,5-3 ml vizsgálati alany saját vérét gyűjtöttük össze és kevertük össze 15-20 ml albuminnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FLT-PET aktivitásváltozás összehasonlítása
Időkeret: Alapállapot - 2 hét
|
Az FLT-PET aktivitás összehasonlítása Változás az UCB csoport és a Placebo csoport között 2 hét alatt: Összehasonlítani a csoportok közötti regionális agyi FLT-PET aktivitás különbségeit, valamint a terápia előtti és utáni képalkotó adatok közötti különbségeket.
Az egyes csoportok kiindulási és terápia utáni adatait páros t-teszt statisztika segítségével hasonlítják össze.
|
Alapállapot - 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az idegfejlődési eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap
|
A Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) motoros és mentális skálák koreai változata (a magasabb pontszám jobb motoros és mentális funkciót jelent).
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap
|
|
Változások a szabványos bruttó motorfunkcióban
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) mint szabványos mérőeszköz a bruttó motorfunkció értékelésére, amely alskálákból áll; fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, séta, futás és ugrás (tartomány: 0-100%, magasabb pontszám jobb motoros funkciót jelent).
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap
|
|
Változások a mozgás minőségében
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) mint szabványosított mérőeszköz a mozgás minőségének értékelésére 3 tulajdonság 5 közül; igazodás, koordináció, disszociált mozgás, stabilitás és súlyeltolódás.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP FLT-PET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .