Changement d'activité FLT-PET après une thérapie allogénique au sang de cordon ombilical (UCB) dans la paralysie cérébrale
17 novembre 2013 mis à jour par: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Modification de l'activité FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine)-PET après thérapie allogénique des cellules sanguines du cordon ombilical dans la paralysie cérébrale
Il s'agit d'un essai randomisé contrôlé par placebo pour reconnaître la régénération de nouvelles cellules dans le cerveau à l'aide de FLT-PET.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine) a été développé comme traceur de la prolifération cellulaire.
Dans l'étude animale, FLT-PET a été utilisé comme un outil qui permet l'imagerie et la mesure de la prolifération dans le cerveau, ainsi il détecte l'activité des cellules souches neurales endogènes de manière non invasive.
Cette étude vise à évaluer les changements d'activité de prolifération cellulaire dans le cerveau après une thérapie par sang de cordon ombilical (UCB) pour les patients atteints de paralysie cérébrale à l'aide de FLT-PET.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie cérébrale
- Tonus musculaire anormal
- Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) : I, II, III, IV, V
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Instabilité médicale, y compris pneumonie ou fonction rénale à l'inscription
- Présence d'une maladie génétique connue
- Présence d'une hypersensibilité médicamenteuse liée à ce remède à l'étude
- Mauvaise coopération du tuteur, y compris attitude inactive pour la réhabilitation et les visites de suivi
- Décision du chercheur principal en cas d'événements inattendus, y compris une chirurgie cérébrale, susceptibles d'affecter le résultat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sang de cordon ombilical et réadaptation
Perfusion allogénique de sang de cordon ombilical et rééducation active
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Les sujets recevront une perfusion allogénique de sang de cordon ombilical par voie intraveineuse ou intra-artérielle sous immunosuppression non myéloablative.
Autres noms:
Tous les sujets doivent participer à une rééducation active.
Ils recevront deux séances de physiothérapie et d'ergothérapie par jour.
Après la sortie, chaque participant a continué à recevoir une thérapie de réadaptation au moins 3 jours par semaine pendant 2,5 mois supplémentaires.
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Comparateur actif: Placebo Sang de cordon ombilical et réadaptation
Placebo Perfusion de sang de cordon ombilical et rééducation active
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Tous les sujets doivent participer à une rééducation active.
Ils recevront deux séances de physiothérapie et d'ergothérapie par jour.
Après la sortie, chaque participant a continué à recevoir une thérapie de réadaptation au moins 3 jours par semaine pendant 2,5 mois supplémentaires.
Du sang de cordon ombilical placébo qui ressemble au sang de cordon en apparence a été conçu : 1,5 à 3 ml du propre sang du sujet ont été prélevés et mélangés avec 15 à 20 ml d'albumine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du changement d'activité FLT-PET
Délai: Base de référence - 2 semaines
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Comparaison du changement d'activité FLT-PET entre le groupe UCB et le groupe placebo pendant 2 semaines : comparer les différences d'activité FLT-PET cérébrale régionale entre les groupes et les différences entre les données d'imagerie pré- et post-thérapie.
Les données de base et post-thérapie de chaque groupe seront comparées à l'aide de statistiques de test t appariées.
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Base de référence - 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les résultats neurodéveloppementaux
Délai: Base - 2 semaines - 3 mois
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Version coréenne des échelles motrices et mentales de Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (un score plus élevé signifie une meilleure fonction motrice et mentale).
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Base - 2 semaines - 3 mois
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Changements dans la fonction motrice globale standardisée
Délai: Base - 2 semaines - 3 mois
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GMFM (Gross Motor Function Measure) en tant qu'outil de mesure standardisé pour évaluer la fonction motrice globale composé de sous-échelles ; allongé et roulant, assis, rampant et à genoux, debout, marchant, courant et sautant (plage : 0 ~ 100 %, un score plus élevé signifie une meilleure fonction motrice).
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Base - 2 semaines - 3 mois
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Changements dans la qualité du mouvement
Délai: Base - 2 semaines - 3 mois
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) en tant qu'outil de mesure standardisé pour évaluer la qualité du mouvement concernant 3 propriétés sur 5 ; alignement, coordination, mouvement dissocié, stabilité et transfert de poids.
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Base - 2 semaines - 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Première publication (Estimation)
6 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP FLT-PET
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .