FLT-PET-aktiivisuuden muutos allogeenisen napanuoraveren (UCB) hoidon jälkeen aivohalvauksessa
sunnuntai 17. marraskuuta 2013 päivittänyt: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
FLT(3'-deoksi-3'-[F-18]fluorotymidiini)-PET-aktiivisuuden muutos allogeenisen napanuoran verisoluhoidon jälkeen aivohalvauksessa
Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jolla tunnistetaan uusien solujen regeneraatio aivoissa FLT-PET:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FLT(3'-deoksi-3'-[F-18]fluorotymidiini) on kehitetty solujen lisääntymisen merkkiaineeksi.
Eläintutkimuksissa FLT-PET:tä käytettiin työkaluna, joka mahdollistaa aivojen proliferaation kuvantamisen ja mittaamisen, jolloin se havaitsee endogeenisten hermoston kantasolujen aktiivisuuden noninvasiivisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida solujen lisääntymisaktiivisuuden muutoksia aivoissa napanuoraveren (UCB) hoidon jälkeen aivohalvauspotilaille käyttämällä FLT-PET:tä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus
- Epänormaali lihasten sävy
- Bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Valmis noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen epävakaus mukaan lukien keuhkokuume tai munuaisten toiminta ilmoittautumisen yhteydessä
- Tunnetun geneettisen sairauden esiintyminen
- Lääkeyliherkkyys, joka liittyy tähän tutkimuslääkkeeseen
- Huoltajan huono yhteistyö, mukaan lukien passiivinen asenne kuntoutukseen ja seurantakäynnit
- Päätutkijan päätös, kun on odottamattomia tapahtumia, mukaan lukien aivoleikkaus, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoraveri ja kuntoutus
Allogeeninen napanuoraveren infuusio ja aktiivinen kuntoutus
|
Koehenkilöille suoritetaan allogeeninen napanuoraveri-infuusio suonensisäisesti tai valtimonsisäisesti ei-myeloablatiivisen immunosuppression alaisena.
Muut nimet:
Kaikkien koehenkilöiden tulee osallistua aktiiviseen kuntoutukseen.
He saavat kaksi fysio- ja toimintaterapiakertaa päivässä.
Kotiutuksen jälkeen jokainen osallistuja jatkoi kuntoutusterapiaa vähintään 3 päivänä viikossa vielä 2,5 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Placebo napanuoraveri ja kuntoutus
Plasebo napanuoraveren infuusio ja aktiivinen kuntoutus
|
Kaikkien koehenkilöiden tulee osallistua aktiiviseen kuntoutukseen.
He saavat kaksi fysio- ja toimintaterapiakertaa päivässä.
Kotiutuksen jälkeen jokainen osallistuja jatkoi kuntoutusterapiaa vähintään 3 päivänä viikossa vielä 2,5 kuukauden ajan.
Suunniteltiin lumelääke napanuoraverta, joka muistuttaa ulkonäöltään napanuoraverta: 1,5-3 ml potilaan omaa verta kerättiin ja sekoitettiin 15-20 ml:aan albumiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FLT-PET-aktiivisuuden muutoksen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
FLT-PET-aktiivisuuden vertailu UCB-ryhmän ja plaseboryhmän välillä 2 viikon aikana: Vertaillaan eroja aivojen alueellisessa FLT-PET-aktiivisuudessa ryhmien välillä ja eroja hoidon edeltävän ja jälkeisen kuvantamisen välillä.
Kunkin ryhmän perus- ja hoidon jälkeisiä tietoja verrataan käyttämällä parillisia t-testitilastoja.
|
Lähtötilanne - 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neurokehitystuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta
|
Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista ja henkistä toimintaa) korealainen versio.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Muutokset standardoidussa bruttomoottoritoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) standardoituna mittaustyökaluna moottorin bruttofunktion arvioimiseksi, joka koostuu ala-asteikoista; makaa ja rullaa, istuu, ryömi ja polvistuu, seisoo, kävelee, juoksee ja hyppää (vaihteluväli: 0-100 %, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa motorista toimintaa).
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta
|
|
Muutokset liikkeen laadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) standardoituna mittaustyökaluna liikkeen laadun arvioimiseen 3 ominaisuuden osalta viidestä; kohdistus, koordinaatio, dissosioitunut liike, vakaus ja painonsiirto.
|
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP FLT-PET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .