Zmiana aktywności FLT-PET po zastosowaniu allogenicznej krwi pępowinowej (UCB) w porażeniu mózgowym
17 listopada 2013 zaktualizowane przez: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Zmiana aktywności FLT(3'-deoksy-3'-[F-18]fluorotymidyna)-PET po allogenicznej terapii komórkami krwi pępowinowej w porażeniu mózgowym
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu rozpoznanie regeneracji nowych komórek w mózgu za pomocą FLT-PET.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FLT(3'-deoksy-3'-[F-18]fluorotymidyna) została opracowana jako znacznik proliferacji komórek.
W badaniach na zwierzętach FLT-PET wykorzystano jako narzędzie umożliwiające obrazowanie i pomiar proliferacji w mózgu, dzięki czemu w sposób nieinwazyjny wykrywa aktywność endogennych nerwowych komórek macierzystych.
To badanie ma na celu ocenę zmian aktywności proliferacji komórek w mózgu po terapii krwią pępowinową (UCB) u pacjentów z porażeniem mózgowym przy użyciu FLT-PET.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 20 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Porażenie mózgowe
- Nieprawidłowe napięcie mięśniowe
- System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność medyczna, w tym zapalenie płuc lub czynność nerek podczas rejestracji
- Obecność znanej choroby genetycznej
- Obecność nadwrażliwości na lek, która jest związana z tym badanym środkiem
- Słaba współpraca opiekuna, w tym bierna postawa wobec rehabilitacji i wizyt kontrolnych
- Decyzja głównego badacza w przypadku nieoczekiwanych zdarzeń, w tym operacji mózgu, które mogą mieć wpływ na wynik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krew pępowinowa i rehabilitacja
Wlew allogenicznej krwi pępowinowej i aktywna rehabilitacja
|
Osobnikom zostanie podjęta allogeniczna infuzja krwi pępowinowej dożylnie lub dotętniczo w ramach niemieloablacyjnej immunosupresji.
Inne nazwy:
Wszyscy badani powinni uczestniczyć w aktywnej rehabilitacji.
Będą mieli dwie sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej dziennie.
Po wypisaniu ze szpitala każdy uczestnik kontynuował terapię rehabilitacyjną przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez dodatkowe 2,5 miesiąca.
|
|
Aktywny komparator: Placebo Krew pępowinowa i rehabilitacja
Placebo Wlew krwi pępowinowej i aktywna rehabilitacja
|
Wszyscy badani powinni uczestniczyć w aktywnej rehabilitacji.
Będą mieli dwie sesje fizjoterapii i terapii zajęciowej dziennie.
Po wypisaniu ze szpitala każdy uczestnik kontynuował terapię rehabilitacyjną przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez dodatkowe 2,5 miesiąca.
Zaprojektowano krew pępowinową placebo, która przypomina wyglądem krew pępowinową: pobrano od 1,5 do 3 ml własnej krwi pacjenta i zmieszano z 15 do 20 ml albuminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie zmiany aktywności FLT-PET
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
|
Porównanie zmiany aktywności FLT-PET między grupą UCB a grupą placebo w ciągu 2 tygodni: Porównanie różnic w regionalnej aktywności FLT-PET mózgu między grupami oraz różnic między danymi obrazowymi przed i po terapii.
Dane wyjściowe i dane po terapii każdej grupy zostaną porównane przy użyciu sparowanych statystyk testu t.
|
Linia bazowa - 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach neurorozwojowych
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące
|
Koreańska wersja Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (wyższy wynik oznacza lepsze funkcje motoryczne i umysłowe).
|
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące
|
|
Zmiany w znormalizowanej funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny funkcji motoryki dużej składające się z podskal; leżenie i przewracanie się, siedzenie, raczkowanie i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie (zakres: 0~100%, wyższy wynik oznacza lepszą funkcję motoryczną).
|
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące
|
|
Zmiany jakości ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) jako wystandaryzowane narzędzie pomiarowe do oceny jakości ruchu pod kątem 3 właściwości z 5; ustawienie, koordynacja, dysocjacja ruchu, stabilność i przenoszenie ciężaru ciała.
|
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP FLT-PET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk