Mudança de atividade FLT-PET após terapia alogênica de sangue de cordão umbilical (UCB) na paralisia cerebral
17 de novembro de 2013 atualizado por: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Alteração da atividade do FLT(3'-Desoxi-3'-[F-18]Fluorotimidina)-PET após terapia alogênica com células sanguíneas do cordão umbilical na paralisia cerebral
Este é um estudo randomizado controlado por placebo para reconhecer a regeneração de novas células no cérebro usando FLT-PET.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
FLT(3'-Desoxi-3'-[F-18]Fluorotimidina) foi desenvolvido como um marcador de proliferação celular.
Em estudos com animais, o FLT-PET foi usado como uma ferramenta que permite a geração de imagens e a medição da proliferação no cérebro, detectando assim a atividade das células-tronco neurais endógenas de forma não invasiva.
Este estudo tem como objetivo avaliar as alterações na atividade de proliferação celular no cérebro após terapia com sangue de cordão umbilical (UCB) para pacientes com paralisia cerebral usando FLT-PET.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 20 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral
- Tônus muscular anormal
- Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Instabilidade médica, incluindo pneumonia ou função renal na inscrição
- Presença de doença genética conhecida
- Presença de hipersensibilidade a medicamentos relacionada a este remédio do estudo
- Fraca cooperação do tutor, incluindo atitude inativa para reabilitação e visitas para acompanhamento
- Decisão do investigador principal quando há eventos inesperados, incluindo cirurgia cerebral, que podem afetar o resultado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sangue de Cordão Umbilical e Reabilitação
Infusão alogênica de sangue de cordão umbilical e reabilitação ativa
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Os sujeitos serão submetidos à infusão alogênica de sangue de cordão umbilical por via intravenosa ou intra-arterial sob imunossupressão não mieloablativa.
Outros nomes:
Todos os indivíduos devem participar da reabilitação ativa.
Eles receberão duas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional por dia.
Após a alta, cada participante continuou a receber terapia de reabilitação pelo menos 3 dias por semana por mais 2,5 meses.
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Comparador Ativo: Placebo Sangue de Cordão Umbilical e Reabilitação
Placebo Infusão de Sangue do Cordão Umbilical e reabilitação ativa
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Todos os indivíduos devem participar da reabilitação ativa.
Eles receberão duas sessões de fisioterapia e terapia ocupacional por dia.
Após a alta, cada participante continuou a receber terapia de reabilitação pelo menos 3 dias por semana por mais 2,5 meses.
O sangue do cordão umbilical placebo que se assemelha ao sangue do cordão umbilical foi projetado: 1,5 a 3 ml do próprio sangue do indivíduo foram coletados e misturados com 15 a 20 ml de albumina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da Mudança de Atividade FLT-PET
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Comparação da alteração da atividade FLT-PET entre o grupo SCU e o grupo Placebo durante 2 semanas: Para comparar as diferenças na atividade cerebral regional FLT-PET entre os grupos e as diferenças entre os dados de imagem pré e pós-terapia.
Os dados iniciais e pós-terapia de cada grupo serão comparados usando estatísticas de teste t pareado.
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Linha de base - 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses
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Versão coreana da Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (maior pontuação significa melhor função motora e mental).
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Linha de base - 2 semanas - 3 meses
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Alterações na função motora grossa padronizada
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses
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GMFM (Gross Motor Function Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a função motora grossa que consiste em subescalas; deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando (intervalo: 0~100%, pontuação mais alta significa melhor função motora).
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Linha de base - 2 semanas - 3 meses
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Alterações na qualidade do movimento
Prazo: Linha de base - 2 semanas - 3 meses
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) como uma ferramenta de medição padronizada para avaliar a qualidade do movimento em relação a 3 propriedades de 5 unidades; alinhamento, coordenação, movimento dissociado, estabilidade e deslocamento de peso.
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Linha de base - 2 semanas - 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP FLT-PET
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