Modifica dell'attività FLT-PET dopo terapia con sangue del cordone ombelicale allogenico (UCB) nella paralisi cerebrale
17 novembre 2013 aggiornato da: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine)-PET Cambiamento dell'attività dopo terapia allogenica con cellule del sangue del cordone ombelicale nella paralisi cerebrale
Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo per riconoscere la nuova rigenerazione cellulare nel cervello usando FLT-PET.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine) è stato sviluppato come tracciante di proliferazione cellulare.
Nello studio sugli animali, FLT-PET è stato utilizzato come strumento che consente l'imaging e la misurazione della proliferazione nel cervello, quindi rileva l'attività delle cellule staminali neurali endogene in modo non invasivo.
Questo studio mira a valutare i cambiamenti dell'attività di proliferazione cellulare nel cervello dopo la terapia con sangue del cordone ombelicale (UCB) per i pazienti con paralisi cerebrale che utilizzano FLT-PET.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 20 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale
- Tono muscolare anormale
- Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Instabilità medica inclusa polmonite o funzionalità renale al momento dell'arruolamento
- Presenza di malattia genetica nota
- Presenza di ipersensibilità al farmaco correlata a questo rimedio in studio
- Scarsa collaborazione del tutore, compreso l'atteggiamento inattivo per la riabilitazione e le visite di follow-up
- Decisione del ricercatore principale in caso di eventi imprevisti, tra cui interventi chirurgici al cervello, che potrebbero influire sull'esito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sangue del cordone ombelicale e riabilitazione
Infusione di sangue del cordone ombelicale allogenico e riabilitazione attiva
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I soggetti saranno sottoposti a infusione di sangue del cordone ombelicale allogenico per via endovenosa o intraarteriosa sotto immunosoppressione non mieloablativa.
Altri nomi:
Tutti i soggetti dovrebbero partecipare alla riabilitazione attiva.
Riceveranno due sessioni di terapia fisica e occupazionale al giorno.
Dopo la dimissione, ogni partecipante ha continuato a ricevere la terapia riabilitativa almeno 3 giorni alla settimana per ulteriori 2,5 mesi.
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Comparatore attivo: Placebo Sangue del cordone ombelicale e riabilitazione
Placebo Infusione di sangue del cordone ombelicale e riabilitazione attiva
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Tutti i soggetti dovrebbero partecipare alla riabilitazione attiva.
Riceveranno due sessioni di terapia fisica e occupazionale al giorno.
Dopo la dimissione, ogni partecipante ha continuato a ricevere la terapia riabilitativa almeno 3 giorni alla settimana per ulteriori 2,5 mesi.
Placebo Il sangue del cordone ombelicale che assomiglia al sangue del cordone ombelicale è stato progettato: da 1,5 a 3 ml di sangue del soggetto sono stati raccolti e mescolati con da 15 a 20 ml di albumina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto del cambiamento di attività FLT-PET
Lasso di tempo: Linea di base - 2 settimane
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Confronto del cambiamento di attività FLT-PET tra il gruppo UCB e il gruppo Placebo durante 2 settimane: confrontare le differenze nell'attività FLT-PET cerebrale regionale tra i gruppi e le differenze tra i dati di imaging pre e post-terapia.
I dati al basale e post-terapia di ciascun gruppo saranno confrontati utilizzando statistiche t-test appaiate.
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Linea di base - 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'esito dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 3 mesi
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Versione coreana della scala motoria e mentale di Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) (punteggio più alto significa migliore funzione motoria e mentale).
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Basale - 2 settimane - 3 mesi
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Cambiamenti nella funzione motoria lorda standardizzata
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 3 mesi
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GMFM (Gross Motor Function Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione motoria lorda costituita da sottoscale; sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare (intervallo: 0~100%, punteggio più alto significa migliore funzione motoria).
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Basale - 2 settimane - 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità del movimento
Lasso di tempo: Basale - 2 settimane - 3 mesi
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GMPM (Gross Motor Performance Measure) come strumento di misurazione standardizzato per valutare la qualità del movimento rispetto a 3 proprietà su 5; allineamento, coordinazione, movimento dissociato, stabilità e spostamento del peso.
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Basale - 2 settimane - 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP FLT-PET
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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