Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLT-PET aktivitetsendring etter allogen navlestrengsblod (UCB) terapi ved cerebral parese

17. november 2013 oppdatert av: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital

FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine)-PET aktivitetsendring etter allogen navlestrengsblodbehandling ved cerebral parese

Dette er en randomisert placebokontrollert studie for å gjenkjenne ny celleregenerering i hjernen ved hjelp av FLT-PET.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FLT(3'-Deoxy-3'-[F-18]Fluorothymidine) er utviklet som et celleproliferasjonssporstoff. I dyrestudier ble FLT-PET brukt som et verktøy som muliggjør avbildning og måling av proliferasjon i hjernen, og oppdager dermed aktiviteten til endogene nevrale stamceller ikke-invasivt. Denne studien tar sikte på å vurdere endringer i celleproliferasjonsaktivitet i hjernen etter navlestrengsblodterapi (UCB) for Cerebral Parese pasienter som bruker FLT-PET.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Cha Bundang Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cerebral parese
  • Unormal muskeltonus
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabilitet inkludert lungebetennelse eller nyrefunksjon ved innskrivning
  • Tilstedeværelse av kjent genetisk sykdom
  • Tilstedeværelse av legemiddeloverfølsomhet som er relatert til dette studiemiddelet
  • Dårlig samarbeid av verge, inkludert inaktiv holdning til rehabilitering og besøk for oppfølging
  • Avgjørelse av hovedetterforskeren når det er uventede hendelser, inkludert hjernekirurgi, som kan påvirke resultatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestrengsblod og rehabilitering
Allogen infusjon av navlestrengsblod og aktiv rehabilitering
Biologisk: Infusjon av navlestrengsblod
Forsøkspersonene vil bli foretatt allogen infusjon av navlestrengsblod intravenøst ​​eller intraarterielt under ikke-myeloablativ immunsuppresjon.
Andre navn:
  • Donerte navlestrengsblodenheter fra Affiliated Cord Blood Bank
Annen: Aktiv rehabilitering
Alle forsøkspersoner bør delta i aktiv rehabilitering. De vil få to fysio- og ergoterapiøkter per dag. Etter utskrivning fortsatte hver deltaker å motta rehabiliteringsterapi minst 3 dager per uke i ytterligere 2,5 måneder.
Aktiv komparator: Placebo navlestrengsblod og rehabilitering
Placebo infusjon av navlestrengsblod og aktiv rehabilitering
Annen: Aktiv rehabilitering
Alle forsøkspersoner bør delta i aktiv rehabilitering. De vil få to fysio- og ergoterapiøkter per dag. Etter utskrivning fortsatte hver deltaker å motta rehabiliteringsterapi minst 3 dager per uke i ytterligere 2,5 måneder.
Annen: Placebo navlestrengsblod
Placebo navlestrengsblod som ligner navlestrengsblod i utseende ble designet: 1,5 til 3 ml av forsøkspersonens eget blod ble samlet og blandet med 15 til 20 ml albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av FLT-PET aktivitetsendring
Tidsramme: Baseline - 2 uker
Sammenligning av FLT-PET aktivitet Endring mellom UCB gruppe og placebo gruppe i løpet av 2 uker: For å sammenligne forskjeller i regional hjerne FLT-PET aktivitet mellom grupper og forskjeller mellom pre- og post-terapi bildedata. Baseline- og post-terapidata for hver gruppe vil bli sammenlignet ved hjelp av paret t-teststatistikk.
Baseline - 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevroutviklingsresultat
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder
Koreansk versjon av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (høyere poengsum betyr bedre motorisk og mental funksjon).
Baseline - 2 uker - 3 måneder
Endringer i standardisert bruttomotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder
GMFM (Gross Motor Function Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av Gross Motor Function bestående av underskalaer; ligger og ruller, sitter, kryper og kneler, står, går, løper og hopper (område: 0~100 %, høyere score betyr bedre motorisk funksjon).
Baseline - 2 uker - 3 måneder
Endringer i bevegelseskvalitet
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som et standardisert måleverktøy for vurdering av bevegelseskvalitet angående 3 egenskaper av 5 enere; justering, koordinasjon, dissosiert bevegelse, stabilitet og vektforskyvning.
Baseline - 2 uker - 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP FLT-PET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Infusjon av navlestrengsblod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere