Изменение активности FLT-PET после терапии аллогенной пуповинной кровью (UCB) при церебральном параличе
17 ноября 2013 г. обновлено: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
Изменение активности FLT(3'-дезокси-3'-[F-18]фтортимидин)-ПЭТ после аллогенной терапии клетками пуповинной крови при церебральном параличе
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для выявления регенерации новых клеток в головном мозге с помощью FLT-PET.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
FLT (3'-дезокси-3'-[F-18]фтортимидин) был разработан как индикатор клеточной пролиферации.
В исследованиях на животных FLT-PET использовался как инструмент, позволяющий визуализировать и измерять пролиферацию в головном мозге, таким образом, он неинвазивно обнаруживает активность эндогенных нейральных стволовых клеток.
Это исследование направлено на оценку изменений активности пролиферации клеток в головном мозге после терапии пуповинной кровью (UCB) у пациентов с церебральным параличом с использованием FLT-PET.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 20 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- церебральный паралич
- Аномальный мышечный тонус
- Система классификации общей двигательной функции (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Готов соблюдать все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Медицинская нестабильность, включая пневмонию или нарушение функции почек при поступлении
- Наличие известного генетического заболевания
- Наличие лекарственной гиперчувствительности, связанной с этим исследуемым средством.
- Плохое сотрудничество опекуна, в том числе неактивное отношение к реабилитации и визиты для последующего наблюдения
- Решение главного исследователя в случае непредвиденных событий, включая операцию на головном мозге, которые могут повлиять на исход
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пуповинная кровь и реабилитация
Аллогенная инфузия пуповинной крови и активная реабилитация
|
Субъектам будет проведена аллогенная инфузия пуповинной крови внутривенно или внутриартериально в условиях немиелоаблативной иммуносупрессии.
Другие имена:
Все субъекты должны участвовать в активной реабилитации.
Они будут получать два сеанса физиотерапии и трудотерапии в день.
После выписки каждый участник продолжал получать реабилитационную терапию не менее 3 дней в неделю в течение дополнительных 2,5 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Плацебо Пуповинная кровь и реабилитация
Вливание пуповинной крови плацебо и активная реабилитация
|
Все субъекты должны участвовать в активной реабилитации.
Они будут получать два сеанса физиотерапии и трудотерапии в день.
После выписки каждый участник продолжал получать реабилитационную терапию не менее 3 дней в неделю в течение дополнительных 2,5 месяцев.
Была разработана плацебо-пуповинная кровь, которая по внешнему виду напоминает пуповинную кровь: было собрано от 1,5 до 3 мл собственной крови испытуемого и смешано с 15-20 мл альбумина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение изменения активности FLT-PET
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
|
Сравнение изменения активности FLT-PET между группой UCB и группой плацебо в течение 2 недель: сравнить различия в региональной активности FLT-PET головного мозга между группами и различия между данными визуализации до и после терапии.
Исходные данные и данные после терапии каждой группы будут сравниваться с использованием статистики парного t-критерия.
|
Базовый - 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения исхода развития нервной системы
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца
|
Корейская версия Шкалы развития младенцев Бейли-II (K-BSID-II) Моторные и психические шкалы (более высокий балл означает лучшую двигательную и умственную функцию).
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца
|
|
Изменения в стандартизированной общей моторной функции
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца
|
GMFM (измерение общей двигательной функции) как стандартизированный инструмент измерения для оценки общей двигательной функции, состоящий из подшкал; лежа и перекатываясь, сидя, ползая и стоя на коленях, стоя, ходьбе, беге и прыжках (диапазон: 0~100 %, более высокий балл означает лучшую двигательную функцию).
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца
|
|
Изменения в качестве движения
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) как стандартизированный инструмент измерения для оценки качества движения по 3 свойствам из 5; выравнивание, координация, диссоциированное движение, стабильность и перенос веса.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP FLT-PET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .