FLT-PET aktivitetsförändring efter allogent navelsträngsblod (UCB) terapi vid cerebral pares
17 november 2013 uppdaterad av: MinYoung Kim, M.D., Bundang CHA Hospital
FLT(3'-Deoxi-3'-[F-18]Fluorothymidine)-PET aktivitetsförändring efter allogen navelsträngsblodsterapi vid cerebral pares
Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie för att känna igen ny cellregenerering i hjärnan med hjälp av FLT-PET.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FLT(3'-Deoxi-3'-[F-18]Fluorothymidine) har utvecklats som ett spårämne för cellproliferation.
I djurstudier användes FLT-PET som ett verktyg som möjliggör avbildning och mätning av proliferation i hjärnan, vilket detekterar aktiviteten hos endogena neurala stamceller noninvasivt.
Denna studie syftar till att bedöma förändringar i cellproliferationsaktiviteten i hjärnan efter navelsträngsblodsterapi (UCB) för patienter med cerebral pares som använder FLT-PET.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-712
- CHA Bundang Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 20 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cerebral pares
- Onormal muskeltonus
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS): I, II, III, IV, V
- Villig att följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Medicinsk instabilitet inklusive lunginflammation eller njurfunktion vid inskrivning
- Förekomst av känd genetisk sjukdom
- Förekomst av läkemedelsöverkänslighet som är relaterad till detta studiemedel
- Dåligt samarbete av vårdnadshavare, inklusive inaktiv inställning till rehabilitering och besök för uppföljning
- Beslut av huvudutredaren när det finns oväntade händelser inklusive hjärnkirurgi, som kan påverka resultatet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelsträngsblod & rehabilitering
Allogen infusion av navelsträngsblod och aktiv rehabilitering
|
Försökspersonerna kommer att genomgå allogen infusion av navelsträngsblod intravenöst eller intraarteriellt under icke-myeloablativ immunsuppression.
Andra namn:
Alla försökspersoner ska delta i aktiv rehabilitering.
De kommer att få två fysiska och arbetsterapeutiska sessioner per dag.
Efter utskrivningen fortsatte varje deltagare att få rehabiliteringsterapi minst 3 dagar i veckan i ytterligare 2,5 månader.
|
|
Aktiv komparator: Placebo navelsträngsblod & rehabilitering
Placebo infusion av navelsträngsblod och aktiv rehabilitering
|
Alla försökspersoner ska delta i aktiv rehabilitering.
De kommer att få två fysiska och arbetsterapeutiska sessioner per dag.
Efter utskrivningen fortsatte varje deltagare att få rehabiliteringsterapi minst 3 dagar i veckan i ytterligare 2,5 månader.
Placebo navelsträngsblod som liknar navelsträngsblod till utseendet designades: 1,5 till 3 ml av försökspersonens eget blod samlades upp och blandades med 15 till 20 ml albumin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av FLT-PET aktivitetsförändring
Tidsram: Baslinje - 2 veckor
|
Jämförelse av FLT-PET-aktivitet Förändring mellan UCB-grupp och placebogrupp under 2 veckor: För att jämföra skillnader i regional hjärnans FLT-PET-aktivitet mellan grupper och skillnader mellan före- och efterbehandlingsdata.
Baslinjedata och data efter behandling för varje grupp kommer att jämföras med hjälp av parad t-teststatistik.
|
Baslinje - 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neuroutvecklingsresultat
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 3 månader
|
Koreansk version av Bayley Scale of Infant Development-II (K-BSID-II) Motor and Mental Scales (Högre poäng betyder bättre motorisk och mental funktion).
|
Baslinje - 2 veckor - 3 månader
|
|
Förändringar i standardiserad grovmotorisk funktion
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 3 månader
|
GMFM (Gross Motor Function Measure) som ett standardiserat mätverktyg för att bedöma Gross Motor Function bestående av delskalor; ligga & rulla, sitta, krypa & knä, stå, gå, springa & hoppa (intervall: 0~100 %, högre poäng betyder bättre motorisk funktion).
|
Baslinje - 2 veckor - 3 månader
|
|
Förändringar i rörelsekvalitet
Tidsram: Baslinje - 2 veckor - 3 månader
|
GMPM (Gross Motor Performance Measure) som ett standardiserat mätverktyg för att bedöma rörelsekvalitet avseende 3 egenskaper av 5 ettor; anpassning, koordination, dissocierad rörelse, stabilitet och viktförskjutning.
|
Baslinje - 2 veckor - 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2011
Första postat (Uppskatta)
6 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP FLT-PET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .